Forskning som evaluerer en PDE5-hemmer for erektil dysfunksjon

Inklusjonskriterier:

• menn ≥ 18 år;
• Minimum 6 måneder med erektil dysfunksjon;
• I et monogamt, heteroseksuelt forhold i minst 3 måneder;
• Bli enige om å gjøre minst 4 forsøk på samleie per måned;
• Gi skriftlig informert samtykke;
• Godta å ikke bruke andre ED-behandlinger for erektil dysfunksjon;
• Villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

• Allergi eller overfølsomhet overfor PDE5-hemmere;
• Anamnese med dosebegrensende bivirkninger med en PDE5-hemmer eller avbrutt bruk av en PDE5-hemmer;

• Samtidig bruk av ett eller flere av følgende legemidler:

  • Andre reseptbelagte eller OTC-legemidler kjent for å forstyrre metabolismen av CYP 3A4-enzymet;
  • Dose av en alfablokker som ikke har vært stabil på minst 14 dager;
  • Eventuelt nitrat;
• ED som en konsekvens av avansert nevrologisk sykdom, ryggmargsskade eller radikal prostatektomi;
• Hjerteinfarkt, hjerneslag, livstruende arytmi eller koronar revaskularisering innen de siste 6 månedene;
• Ustabil angina, angina ved samleie eller kongestiv hjertesvikt > NYHA klasse II;
• Dårlig kontrollert diabetes type 1 eller type 2;
• Bevis på prostatakreft eller tidligere radikal prostatektomi;
• Ubehandlet hypogonadisme eller totale testosteronnivåer utenfor normalt referanseområde;
• Unormal(e) laboratorieverdi(er) vurdert til å være klinisk signifikant av etterforskeren;
• positiv urin medikamentskjerm;
• Anamnese med retinitis pigmentosa, ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati eller glaukom;
• Tidligere deltagelse i andre studier med avanafil;
• Bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr for enhver indikasjon innen 30 dager før registrering eller når som helst under denne studien;
• Bevis for enhver klinisk signifikant medisinsk, psykiatrisk, sosial eller annen tilstand ved anamnese, fysisk undersøkelse eller laboratoriestudier som, etter etterforskerens oppfatning, ville kontraindisere administrering av studiemedisiner, påvirke etterlevelse, forstyrre studieevalueringer, begrense studiedeltakelse, kontraindisere seksuell aktivitet eller forvirre tolkningen av studieresultater.