Kutatás egy PDE5-inhibitor értékelésére erekciós diszfunkcióra

Bevételi kritériumok:

• Férfiak ≥ 18 éves;
• Minimum 6 hónapig tartó merevedési zavar;
• Monogám, heteroszexuális kapcsolatban legalább 3 hónapig;
• Fogadja el, hogy havonta legalább 4 közösülési kísérletet tesz;
• írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
• Fogadja el, hogy nem alkalmaz más ED-kezelést az erekciós zavarok kezelésére;
• Minden tanulmányi követelménynek hajlandó és képes megfelelni.

Kizárási kritériumok:

• PDE5-gátlókkal szembeni allergia vagy túlérzékenység;
• Dóziskorlátozó mellékhatások a kórtörténetben PDE5-gátlóval vagy a PDE5-inhibitor használatának abbahagyása;

• Az alábbi gyógyszerek közül egy vagy több egyidejű alkalmazása:

  • Egyéb vényköteles vagy OTC gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy zavarják a CYP 3A4 enzim metabolizmusát;
  • olyan alfa-blokkoló adag, amely legalább 14 napig nem stabil;
  • Bármilyen nitrát;
• ED előrehaladott neurológiai betegség, gerincvelő-sérülés vagy radikális prosztatektómia következményeként;
• Szívinfarktus, stroke, életveszélyes aritmia vagy koszorúér-revaszkularizáció az elmúlt 6 hónapban;
• Instabil angina, szexuális érintkezéssel járó angina vagy pangásos szívelégtelenség > NYHA II. osztály;
• Rosszul szabályozott 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség;
• Prosztatarák vagy korábbi radikális prosztatektómia bizonyítéka;
• Kezeletlen hipogonadizmus vagy teljes tesztoszteronszint a normál referenciatartományon kívül;
• A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt kóros laboratóriumi érték(ek);
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrő;
• A kórtörténetben előfordult retinitis pigmentosa, nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia vagy glaukóma;
• Korábbi részvétel bármely más avanafil vizsgálatban;
• Bármilyen más vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata bármilyen indikációra a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során bármikor;
• Bármely klinikailag jelentős egészségügyi, pszichiátriai, szociális vagy egyéb állapot bizonyítéka anamnézisből, fizikális vizsgálatból vagy laboratóriumi vizsgálatokból, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallná a vizsgálati gyógyszerek alkalmazását, befolyásolná a megfelelőséget, megzavarná a vizsgálatok értékelését, korlátozná a vizsgálatban való részvételt, ellenjavallja a szexuális tevékenységet, vagy megzavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.