Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning Evaluering af en PDE5-hæmmer for erektil dysfunktion

21. oktober 2014 opdateret af: VIVUS LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af Avanafil til on-demand behandling af mænd med erektil dysfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de terapeutiske virkninger af to doser avanafil efter dosering til mænd med erektil dysfunktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd ≥ 18 år;
  • Minimum 6 måneders erektil dysfunktion;
  • I et monogamt, heteroseksuelt forhold i mindst 3 måneder;
  • Aftal at gøre mindst 4 forsøg på samleje om måneden;
  • Give skriftligt informeret samtykke;
  • Accepter ikke at bruge andre ED-behandlinger til erektil dysfunktion;
  • Villig og i stand til at overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for PDE5-hæmmere;
  • Anamnese med dosisbegrænsende AE'er med en PDE5-hæmmer eller ophørt brug af en PDE5-hæmmer;

  • Samtidig brug af en eller flere af følgende lægemidler:

    • Andre receptpligtige eller OTC-lægemidler, der vides at interferere med metabolismen af ​​CYP 3A4-enzymet;
    • Dosis af en alfablokker, der ikke har været stabil i mindst 14 dage;
    • Ethvert nitrat;
  • ED som følge af fremskreden neurologisk sygdom, rygmarvsskade eller radikal prostatektomi;
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde, livstruende arytmi eller koronar revaskularisering inden for de seneste 6 måneder;
  • Ustabil angina, angina ved samleje eller kongestiv hjertesvigt > NYHA klasse II;
  • Dårligt kontrolleret type 1 eller type 2 diabetes;
  • Bevis på prostatacancer eller tidligere radikal prostatektomi;
  • Ubehandlet hypogonadisme eller totale testosteronniveauer uden for det normale referenceområde;
  • Unormale laboratorieværdier vurderet til at være klinisk signifikante af investigator;
  • positiv urin lægemiddel screening;
  • Anamnese med retinitis pigmentosa, ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati eller glaukom;
  • Tidligere deltagelse i enhver anden undersøgelse med avanafil;
  • Brug af enhver anden undersøgelsesmedicin eller -anordning til enhver indikation inden for 30 dage før tilmelding eller på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse;
  • Bevis for enhver klinisk signifikant medicinsk, psykiatrisk, social eller anden tilstand gennem historie, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, der efter investigatorens mening ville kontraindicere administration af undersøgelsesmedicin, påvirke compliance, forstyrre undersøgelsesevalueringer, begrænse undersøgelsesdeltagelse, kontraindicere seksuel aktivitet eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
En dosis 15 minutter før forsøg på samleje
Eksperimentel: Avanafil 100 mg
Medicin: Avanafil 100 mg
En dosis 15 minutter før forsøg på samleje
Eksperimentel: Avanafil 200 mg
Medicin: Avanafil 200 mg
En dosis 15 minutter før forsøg på samleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion pr. emne af seksuelle forsøg, der havde en erektogen effekt inden for ca. 15 minutter efter dosering
Tidsramme: Uge 0 (Baseline) op til uge 8 (Udgangen af ​​undersøgelsen)
Uge 0 (Baseline) op til uge 8 (Udgangen af ​​undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIVUS LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Chuck Bowden, M.D., VIVUS LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2012

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner