Recherche évaluant un inhibiteur de la PDE5 pour la dysfonction érectile

Critère d'intégration:

• Hommes ≥ 18 ans;
• Minimum 6 mois de dysfonction érectile ;
• Dans une relation monogame hétérosexuelle depuis au moins 3 mois ;
• S'engager à faire au moins 4 tentatives de rapports sexuels par mois ;
• Fournir un consentement éclairé écrit ;
• Accepter de ne pas utiliser d'autres traitements ED pour la dysfonction érectile ;
• Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Allergie ou hypersensibilité aux inhibiteurs de la PDE5 ;
• Antécédents d'EI limitant la dose avec un inhibiteur de la PDE5 ou arrêt de l'utilisation d'un inhibiteur de la PDE5 ;

• Utilisation concomitante d'un ou plusieurs des médicaments suivants :

  • Autres médicaments sur ordonnance ou en vente libre connus pour interférer avec le métabolisme par l'enzyme CYP 3A4 ;
  • Dose d'un alpha-bloquant instable depuis au moins 14 jours ;
  • N'importe quel nitrate;
• ED à la suite d'une maladie neurologique avancée, d'une lésion de la moelle épinière ou d'une prostatectomie radicale ;
• Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, arythmie menaçant le pronostic vital ou revascularisation coronarienne au cours des 6 derniers mois ;
• Angine de poitrine instable, angine de poitrine lors de rapports sexuels ou insuffisance cardiaque congestive > Classe II de la NYHA ;
• Diabète de type 1 ou de type 2 mal contrôlé ;
• Preuve de cancer de la prostate ou de prostatectomie radicale antérieure ;
• Hypogonadisme non traité ou taux de testostérone totale en dehors de la plage de référence normale ;
• Valeur(s) de laboratoire anormale(s) jugée(s) cliniquement significative(s) par l'investigateur ;
• Dépistage positif des drogues dans l'urine ;
• Antécédents de rétinite pigmentaire, de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique ou de glaucome ;
• Participation antérieure à toute autre étude avec l'avanafil ;
• Utilisation de tout autre médicament ou dispositif expérimental pour toute indication dans les 30 jours précédant l'inscription ou à tout moment au cours de cette étude ;
• Preuve de toute condition médicale, psychiatrique, sociale ou autre cliniquement significative par des antécédents, un examen physique ou des études de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'administration des médicaments à l'étude, affecterait l'observance, interférerait avec les évaluations de l'étude, limiterait la participation à l'étude, contre-indiquent l'activité sexuelle ou confondent l'interprétation des résultats de l'étude.