勃起不全の PDE5 阻害剤を評価する研究
2014年10月21日 更新者：VIVUS LLC
勃起不全の男性のオンデマンド治療のためのアバナフィルのランダム化二重盲検プラセボ対照評価
この研究の目的は、勃起不全の男性にアバナフィルを 2 回投与した後の治療効果を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
440
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Jupiter、Florida、アメリカ
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-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性;
- 最低6か月の勃起不全;
- 一夫一婦制の異性愛関係が 3 か月以上ある。
- 性交を月に 4 回以上試みることに同意する。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 勃起不全のために他の ED 治療を使用しないことに同意します。
- -すべての研究要件を喜んで順守することができます。
除外基準:
- PDE5阻害剤に対するアレルギーまたは過敏症;
- -PDE5阻害剤による用量制限AEの履歴、またはPDE5阻害剤の使用の中止;
-次の薬の1つまたは複数の併用：
- CYP 3A4酵素による代謝を妨げることが知られているその他の処方薬またはOTC薬;
- 少なくとも14日間安定していないα遮断薬の用量;
- 硝酸塩;
- 進行した神経疾患、脊髄損傷、または前立腺全摘除術の結果としてのED;
- -過去6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、生命を脅かす不整脈または冠動脈血行再建術;
- 不安定狭心症、性交を伴う狭心症、またはうっ血性心不全 > NYHA クラス II;
- コントロール不良の1型または2型糖尿病;
- -前立腺癌または以前の根治的前立腺切除術の証拠;
- 未治療の性腺機能低下症または総テストステロン値が正常基準範囲外。
- -研究者によって臨床的に重要であると判断された異常な検査値;
- 陽性尿薬物スクリーニング;
- -網膜色素変性症、非動脈炎性前部虚血性視神経症または緑内障の病歴;
- -アバナフィルを使用した他の研究への以前の参加;
- -登録前の30日以内またはこの研究中の任意の時点での、任意の適応症に対する他の治験薬またはデバイスの使用;
- -病歴、身体検査または実験室研究による臨床的に重要な医学的、精神医学的、社会的またはその他の状態の証拠であり、治験責任医師の意見では、治験薬の投与を禁忌とし、コンプライアンスに影響を与え、治験評価を妨害し、治験参加を制限し、性行為を禁忌とするか、研究結果の解釈を混乱させる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
性交を試みる15分前に1回
|
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実験的：アバナフィル 100mg
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性交を試みる15分前に1回
|
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実験的：アバナフィル 200mg
|
性交を試みる15分前に1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
投薬後約15分以内に勃起効果があった性的試みの被験者ごとの割合
時間枠：0週目（ベースライン）から8週目（研究終了）まで
|
0週目（ベースライン）から8週目（研究終了）まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chuck Bowden, M.D.、VIVUS LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月21日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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