Forschung zur Bewertung eines PDE5-Inhibitors für erektile Dysfunktion

Einschlusskriterien:

• Männer ≥ 18 Jahre;
• Mindestens 6 Monate erektile Dysfunktion;
• In einer monogamen, heterosexuellen Beziehung für mindestens 3 Monate;
• Stimmen Sie zu, mindestens 4 Geschlechtsverkehrsversuche pro Monat zu unternehmen;
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
• Stimmen Sie zu, keine anderen ED-Behandlungen für erektile Dysfunktion zu verwenden;
• Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Allergie oder Überempfindlichkeit gegen PDE5-Hemmer;
• Vorgeschichte von dosislimitierenden UEs mit einem PDE5-Hemmer oder abgesetzte Anwendung eines PDE5-Hemmers;

• Gleichzeitige Anwendung eines oder mehrerer der folgenden Medikamente:

  • Andere verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel durch das CYP 3A4-Enzym beeinträchtigen;
  • Dosis eines Alphablockers, die seit mindestens 14 Tagen nicht stabil ist;
  • Beliebiges Nitrat;
• ED als Folge einer fortgeschrittenen neurologischen Erkrankung, einer Rückenmarksverletzung oder einer radikalen Prostatektomie;
• Myokardinfarkt, Schlaganfall, lebensbedrohliche Arrhythmie oder koronare Revaskularisation innerhalb der letzten 6 Monate;
• Instabile Angina pectoris, Angina pectoris beim Geschlechtsverkehr oder dekompensierte Herzinsuffizienz > NYHA Klasse II;
• schlecht kontrollierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes;
• Nachweis von Prostatakrebs oder früherer radikaler Prostatektomie;
• Unbehandelter Hypogonadismus oder Gesamttestosteronspiegel außerhalb des normalen Referenzbereichs;
• Abnorme(r) Laborwert(e), die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden;
• Positiver Urin-Drogenscreen;
• Vorgeschichte von Retinitis pigmentosa, nichtarteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie oder Glaukom;
• Vorherige Teilnahme an einer anderen Studie mit Avanafil;
• Verwendung eines anderen Prüfmedikaments oder -geräts für eine beliebige Indikation innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser Studie;
• Nachweis eines klinisch signifikanten medizinischen, psychiatrischen, sozialen oder sonstigen Zustands durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Laborstudien, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Verabreichung von Studienmedikationen sprechen, die Compliance beeinträchtigen, Studienauswertungen beeinträchtigen, die Studienteilnahme einschränken würden, sexuelle Aktivität kontraindizieren oder die Interpretation von Studienergebnissen verwirren.