Forskning som utvärderar en PDE5-hämmare för erektil dysfunktion

Inklusionskriterier:

• Män ≥ 18 år;
• Minst 6 månaders erektil dysfunktion;
• I ett monogamt, heterosexuellt förhållande i minst 3 månader;
• Kom överens om att göra minst 4 försök till samlag per månad;
• Ge skriftligt informerat samtycke;
• Gå med på att inte använda några andra ED-behandlingar för erektil dysfunktion;
• Vill och kan uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

• Allergi eller överkänslighet mot PDE5-hämmare;
• Historik med dosbegränsande biverkningar med en PDE5-hämmare eller avbruten användning av en PDE5-hämmare;

• Samtidig användning av ett eller flera av följande läkemedel:

  • Andra receptbelagda eller receptfria läkemedel som är kända för att störa metabolismen av CYP 3A4-enzymet;
  • Dos av en alfablockerare som inte har varit stabil på minst 14 dagar;
  • Eventuellt nitrat;
• ED som en konsekvens av avancerad neurologisk sjukdom, ryggmärgsskada eller radikal prostatektomi;
• Hjärtinfarkt, stroke, livshotande arytmi eller koronar revaskularisering under de senaste 6 månaderna;
• Instabil angina, angina vid samlag eller kronisk hjärtsvikt > NYHA klass II;
• Dåligt kontrollerad typ 1- eller typ 2-diabetes;
• Bevis på prostatacancer eller tidigare radikal prostatektomi;
• Obehandlad hypogonadism eller totala testosteronnivåer utanför normalt referensintervall;
• Onormala laboratorievärden som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren;
• Positiv urinläkemedelsskärm;
• Anamnes med retinitis pigmentosa, icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati eller glaukom;
• Tidigare deltagande i någon annan studie med avanafil;
• Användning av andra prövningsläkemedel eller anordningar för någon indikation inom 30 dagar före inskrivning eller när som helst under denna studie;
• Bevis för alla kliniskt signifikanta medicinska, psykiatriska, sociala eller andra tillstånd genom anamnes, fysisk undersökning eller laboratoriestudier som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera administrering av studiemediciner, påverka följsamhet, störa studieutvärderingar, begränsa studiedeltagande, kontraindikera sexuell aktivitet eller förvirra tolkningen av studieresultat.