Onderzoek ter evaluatie van een PDE5-remmer voor erectiestoornissen

Inclusiecriteria:

• Mannen ≥ 18 jaar;
• Minimaal 6 maanden erectiestoornis;
• Minimaal 3 maanden in een monogame, heteroseksuele relatie;
• Spreek af om minimaal 4 pogingen tot geslachtsgemeenschap per maand te doen;
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
• Ga akkoord om geen andere ED-behandelingen voor erectiestoornissen te gebruiken;
• Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

• Allergie of overgevoeligheid voor PDE5-remmers;
• Geschiedenis van dosisbeperkende bijwerkingen met een PDE5-remmer of stopgezet gebruik van een PDE5-remmer;

• Gelijktijdig gebruik van een of meer van de volgende geneesmiddelen:

  • Andere voorgeschreven of OTC-geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme verstoren door het CYP 3A4-enzym;
  • Dosis van een alfablokker die gedurende ten minste 14 dagen niet stabiel is geweest;
  • Elk nitraat;
• ED als gevolg van geavanceerde neurologische ziekte, ruggenmergletsel of radicale prostatectomie;
• Myocardinfarct, beroerte, levensbedreigende aritmie of coronaire revascularisatie in de afgelopen 6 maanden;
• Instabiele angina pectoris, angina pectoris bij geslachtsgemeenschap of congestief hartfalen > NYHA klasse II;
• Slecht gecontroleerde diabetes type 1 of type 2;
• Bewijs van prostaatkanker of eerdere radicale prostatectomie;
• Onbehandeld hypogonadisme of totale testosteronspiegels buiten het normale referentiebereik;
• Abnormale laboratoriumwaarde(n) die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld;
• Positieve urinedrugscreening;
• Geschiedenis van retinitis pigmentosa, niet-arteritische anterieure ischemische optische neuropathie of glaucoom;
• Eerdere deelname aan enig ander onderzoek met avanafil;
• Gebruik van andere onderzoeksmedicatie of -hulpmiddelen voor welke indicatie dan ook binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of op enig moment tijdens dit onderzoek;
• Bewijs van een klinisch significante medische, psychiatrische, sociale of andere aandoening door anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor de toediening van onderzoeksmedicatie, de therapietrouw zou beïnvloeden, de onderzoeksevaluaties zou verstoren, de deelname aan het onderzoek zou beperken, contra-indicatie zijn voor seksuele activiteit of de interpretatie van studieresultaten verwarren.