Badania oceniające inhibitor PDE5 pod kątem zaburzeń erekcji

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni ≥ 18 lat;
• Minimum 6 miesięcy zaburzeń erekcji;
• W monogamicznym, heteroseksualnym związku przez co najmniej 3 miesiące;
• Zgódź się na co najmniej 4 próby współżycia w miesiącu;
• Wyraź pisemną świadomą zgodę;
• Zgódź się nie stosować żadnych innych metod leczenia zaburzeń erekcji;
• Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką.

Kryteria wyłączenia:

• Alergia lub nadwrażliwość na inhibitory PDE5;
• Historia zdarzeń niepożądanych ograniczających dawkę z inhibitorem PDE5 lub przerwaniem stosowania inhibitora PDE5;

• Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej z następujących leków:

  • Inne leki na receptę lub bez recepty, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm enzymu CYP 3A4;
  • Dawka alfa-blokera, która nie była stabilna przez co najmniej 14 dni;
  • Dowolny azotan;
• ED jako konsekwencja zaawansowanej choroby neurologicznej, urazu rdzenia kręgowego lub radykalnej prostatektomii;
• zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zagrażająca życiu arytmia lub rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa podczas stosunku płciowego lub zastoinowa niewydolność serca > II klasa NYHA;
• Źle kontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2;
• Dowody raka prostaty lub wcześniejszej radykalnej prostatektomii;
• Nieleczony hipogonadyzm lub całkowity poziom testosteronu poza normalnym zakresem referencyjnym;
• Nieprawidłowe wartości laboratoryjne uznane przez badacza za istotne klinicznie;
• Pozytywny test narkotykowy w moczu;
• Barwnikowe zapalenie siatkówki w wywiadzie, nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego lub jaskra;
• Wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu awanafilu;
• Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub urządzenia w jakimkolwiek wskazaniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w jakimkolwiek momencie w trakcie tego badania;
• Dowody jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu medycznego, psychiatrycznego, społecznego lub innego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie do podawania badanych leków, wpływać na przestrzeganie zaleceń, zakłócać ocenę badania, ograniczać udział w badaniu, przeciwwskazać do aktywności seksualnej lub zakłócać interpretację wyników badań.