内窥镜 Abraxane 注射入胰腺囊肿
2017年5月26日 更新者：William R. Brugge, MD、Massachusetts General Hospital
EUS 引导白蛋白结合紫杉醇注射到胰腺囊肿中
这项研究是一项试点研究。
在这项试点研究中，我们正在测试程序的安全性。
“研究性”是指白蛋白结合紫杉醇 (Abraxane) 仍在研究中，研究医生正试图了解更多相关信息。
这也意味着 FDA 尚未批准 Abraxane 注射剂用于您的医疗状况类型。
胰腺囊肿的治疗通常需要后续影像学检查和囊肿手术切除。
作为标准医疗护理的一部分，您将接受诊断性内窥镜超声引导细针穿刺 (EUS-FNA) 以评估囊肿的类型。
在 EUS 期间和囊液抽吸后，如果您的囊肿被认为是癌性或癌前病变，您将接受药物注射到囊腔内。
将分析囊液以进行进一步诊断。
研究概览
详细说明
您将被要求进行一些筛选测试或程序，以确定您是否可以参加研究。 许多这些测试和程序可能是常规癌症护理的一部分，即使您没有参加研究，也可能会进行。 如果您最近进行了其中一些测试或程序，则可能需要或不需要重复这些测试或程序。 筛查测试包括以下内容：病史、体能状态、通过 CT、MRI 或 EUS 评估胰腺囊肿、血液测试和妊娠测试。
如果这些测试表明您有资格参加研究，您将开始研究治疗。 如果您不符合资格标准，您将无法参加本研究。
作为您医疗护理的一部分，您将接受内窥镜检查程序 EUS-FNA（内窥镜超声细针穿刺穿刺术），以评估和排出囊液。 在 EUS-FNA 期间和囊液抽吸之后，白蛋白结合紫杉醇将被注入囊腔。
在 EUS-FNA 期间，研究程序（将药物注射到囊腔中）持续 5 分钟以上。手术后 2 天，您将接到研究协调员打来的电话，询问您的感受。 研究程序结束后 3 个月，参与者将接受后续 CT 检查以查看囊肿发生了什么。 您将继续对您的医疗问题进行例行跟进。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 粘液性囊肿（胰腺癌前或恶性囊肿）
- 器官和骨髓功能正常
- 入组后 6 个月内的基线 CT
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 急性活动性胰腺炎
- 复杂性胰腺囊肿
- 不会说英语的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：白蛋白结合型紫杉醇
在内窥镜检查过程中，白蛋白结合紫杉醇将被注入胰腺粘液囊肿中。
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在内窥镜检查过程中，白蛋白结合紫杉醇将被注入胰腺粘液囊肿中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰腺炎的频率
大体时间：注射治疗后 3-10 个月（中位数 6 个月）
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注射结合白蛋白的紫杉醇的安全性将通过胰腺炎的发生频率来衡量。
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注射治疗后 3-10 个月（中位数 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声内镜 (EUS) 引导下白蛋白结合紫杉醇注射到胰腺囊肿中的可行性
大体时间：手术后立即
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该程序的可行性将通过将白蛋白结合的紫杉醇穿过胃十二指肠壁注射到囊腔中的难易程度来衡量。
在主观尺度上，内窥镜医师会在 0-5 的范围内注意到程序的难易程度，其中 5 表示非常容易，而 0 表示不可能。
任何小于 2 的分数将被视为不可接受和研究失败。
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手术后立即
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囊性病变的大小
大体时间：注射治疗后 3-10 个月（中位数 6 个月）
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使用 CT 扫描确定囊性病变的大小。
报告囊肿体积缩小、体积持续增大或体积增大的参与者人数。
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注射治疗后 3-10 个月（中位数 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Brugge, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月1日
首次发布 (估计)
2012年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月26日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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