Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická injekce Abraxanu do pankreatických cyst

26. května 2017 aktualizováno: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

EUS řízená injekce paclitaxelu vázaného na albumin do pankreatických cyst

Tato výzkumná studie je pilotní studií. V této pilotní studii testujeme bezpečnost postupu. "Vyšetřovací" znamená, že paclitaxel vázaný na albumin (Abraxane) je stále studován a že výzkumní lékaři se o něm snaží zjistit více. Znamená to také, že FDA neschválila injekci Abraxane pro váš typ zdravotního stavu. Léčba pankreatických cyst často vyžaduje následné zobrazovací studie a chirurgickou resekci cyst. V rámci standardní lékařské péče podstoupíte diagnostickou endoskopickou ultrazvukem řízenou aspiraci tenkou jehlou (EUS-FNA) za účelem vyhodnocení typu cysty. Během EUS a těsně po aspiraci tekutiny z cysty podstoupíte injekci léku do dutiny cysty, pokud je vaše cysta považována za rakovinnou nebo prekancerózní. Tekutina z cysty bude analyzována pro další diagnózu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budete požádáni, abyste podstoupili některé screeningové testy nebo procedury, abyste zjistili, zda se můžete zúčastnit výzkumné studie. Mnoho z těchto testů a postupů bude pravděpodobně součástí běžné onkologické péče a lze je provést, i když se ukáže, že se výzkumné studie neúčastníte. Pokud jste v nedávné době podstoupil(a) některé z těchto testů nebo procedur, mohou nebo nemusí být nutné je opakovat. Screeningové testy zahrnují následující: anamnézu, výkonnostní stav, posouzení pankreatické cysty pomocí CT, MRI nebo EUS, krevní testy a těhotenský test.

Pokud tyto testy ukážou, že jste způsobilí k účasti ve výzkumné studii, zahájíte studijní léčbu. Pokud nesplňujete kritéria způsobilosti, nebudete se moci zúčastnit této výzkumné studie.

V rámci své lékařské péče podstoupíte endoskopický výkon EUS-FNA (endoskopická ultrazvuková jemná jehlová aspirace) za účelem vyhodnocení a evakuace tekutiny z cysty. Během EUS-FNA a těsně po aspiraci tekutiny z cysty bude do dutiny cysty injikován paklitaxel vázaný na albumin.

Postup studie (injekce léčiva do dutiny cysty) probíhá během 5 minut během EUS-FNA. 2 dny po zákroku vám zavolá koordinátor výzkumu, abyste zkontrolovali, jak se cítíte. 3 měsíce po studijním postupu účastníci podstoupí kontrolní CT, aby zjistili, co se stalo s cystou. Budete i nadále podstupovat rutinní sledování vašich zdravotních problémů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mucinózní cysty (premaligní nebo maligní cysty slinivky břišní)
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně
  • Základní CT do 6 měsíců od zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Akutní aktivní pankreatitida
  • Komplikované pankreatické cysty
  • Subjekty, které nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paklitaxel vázaný na albumin
Paklitaxel vázaný na albumin bude podán do mucinózní cysty pankreatu při endoskopickém postupu.
Lék: Paklitaxel vázaný na albumin
Paklitaxel vázaný na albumin bude podán do mucinózní cysty pankreatu při endoskopickém postupu.
Ostatní jména:
  • Abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pankreatitidy
Časové okno: 3-10 měsíců (medián 6 měsíců) po injekční léčbě
Bezpečnost injekce paklitaxelu vázaného na albumin bude měřena frekvencí pankreatitidy.
3-10 měsíců (medián 6 měsíců) po injekční léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost endoskopické ultrasonografie (EUS) řízené injekce paklitaxelu vázaného na albumin do pankreatických cyst
Časové okno: ihned po zákroku
Proveditelnost postupu bude měřena snadností injekce paklitaxelu vázaného na albumin do dutiny cysty přes gastroduodenální stěnu. Na subjektivní škále endoskopista zaznamená snadnost postupu na stupnici 0-5, přičemž 5 je velmi snadné a 0 není možné. Jakékoli skóre nižší než 2 bude považováno za nepřijatelné a za selhání studie.
ihned po zákroku
Velikost cystické léze
Časové okno: 3-10 měsíců (medián 6 měsíců) po injekční léčbě
Určete velikost cystické léze pomocí CT skenování. Uvádí se počet účastníků se zmenšením velikosti, přetrvávající velikostí nebo zvětšením velikosti cysty.
3-10 měsíců (medián 6 měsíců) po injekční léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-178

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel vázaný na albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit