- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01698710
Endoskopisk Abraxane-injektion i bugspytkirtelcyster
EUS guidet injektion af albuminbundet paclitaxel i bugspytkirtelcyster
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Du vil blive bedt om at gennemgå nogle screeningstest eller procedurer for at finde ud af, om du kan være med i forskningsstudiet. Mange af disse tests og procedurer er sandsynligvis en del af almindelig kræftbehandling og kan gøres, selvom det viser sig, at du ikke deltager i forskningsundersøgelsen. Hvis du har haft nogle af disse tests eller procedurer for nylig, skal de måske eller måske ikke gentages. Screeningstest omfatter følgende: sygehistorie, præstationsstatus, vurdering af bugspytkirtelcyste ved CT, MR eller EUS, blodprøver og en graviditetstest.
Hvis disse test viser, at du er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil du påbegynde undersøgelsesbehandlingen. Hvis du ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil du ikke kunne deltage i denne undersøgelse.
Som en del af din lægebehandling vil du gennemgå en endoskopisk procedure EUS-FNA (Endoscopic Ultrasound Fine Needle Aspiration) for at evaluere og evakuere cystevæsken. Under EUS-FNA og lige efter cystevæskeaspirationen vil albuminbundet paclitaxel blive injiceret i cystehulen.
Undersøgelsesproceduren (injektion af lægemiddel i cystehulen) finder sted over 5 minutter under EUS-FNA. 2 dage efter proceduren vil du modtage et telefonopkald fra forskningskoordinatoren for at tjekke, hvordan du har det. 3 måneder efter undersøgelsesproceduren vil deltagerne gennemgå en opfølgende CT for at se, hvad der skete med cysten. Du vil fortsat have rutinemæssig opfølgning på dine medicinske problemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mucinøse cyster (præmaligne eller ondartede cyster i bugspytkirtlen)
- Normal organ- og marvfunktion
- Baseline CT inden for 6 måneder efter tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Akut aktiv pancreatitis
- Komplicerede bugspytkirtelcyster
- Emner, der ikke taler engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Albuminbundet paclitaxel
Albuminbundet paclitaxel vil blive indgivet i den mucinøse cyste i bugspytkirtlen ved endoskopi.
|
Albuminbundet paclitaxel vil blive indgivet i den mucinøse cyste i bugspytkirtlen ved endoskopi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af pancreatitis
Tidsramme: 3-10 måneder (median 6 måneder) efter injektionsbehandling
|
Sikkerheden ved injektion af albuminbundet paclitaxel vil blive målt ved hyppigheden af pancreatitis.
|
3-10 måneder (median 6 måneder) efter injektionsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighed for endoskopisk ultralyd (EUS) guidet injektion af albuminbundet paclitaxel i bugspytkirtelcyster
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Gennemførligheden af proceduren vil blive målt ved den lette injektion af albumin-bundet paclitaxel i cystehulen på tværs af mave-duodenalvæggen.
På en subjektiv skala vil endoskopisten notere procedurens lethed på en skala fra 0-5, hvor 5 er meget let, og 0 er ikke muligt.
Enhver score på mindre end 2 vil blive betragtet som uacceptabel og mislykket i undersøgelsen.
|
umiddelbart efter proceduren
|
Størrelse af cystisk læsion
Tidsramme: 3-10 måneder (median 6 måneder) efter injektionsbehandling
|
Bestem størrelsen af den cystiske læsion ved hjælp af CT-scanning.
Antallet af deltagere med reduktion i størrelse, vedvarende størrelse eller stigning i størrelse af cyste er rapporteret.
|
3-10 måneder (median 6 måneder) efter injektionsbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Brugge, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtelcyste
- Cyster
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Albumin-bundet Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-178
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtelcyster
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med Albuminbundet paclitaxel
-
China Medical University, ChinaUkendt
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IV Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende brystkarcinom | Stage IV brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase III brystkræft AJCC v7 | Fase IIIA Brystkræft AJCC v7 | Fase IIIB Brystkræft AJCC v7 | Stage IIIC brystkræft AJCC v7 | Metastatisk brystkarcinom | Lokalt avanceret brystkarcinomForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTilbagevendende blære-urothelial carcinom | Stadie IV Blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAfsluttetTilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IV ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Stadie IV Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Uoperabelt pancreascarcinomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAfsluttetLivmoderhalskræft | Peritoneal hulrumskræft | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Afsluttet
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageAnatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIC brystkræft AJCC v8 | Prognostisk fase III brystkræft AJCC v8 | Prognostisk fase IIIA brystkræft AJCC v8 | Prognostisk stadium IIIB brystkræft AJCC v8 | Prognostisk... og andre forhold