Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk Abraxane-injektion i bugspytkirtelcyster

26. maj 2017 opdateret af: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

EUS guidet injektion af albuminbundet paclitaxel i bugspytkirtelcyster

Dette forskningsstudie er et pilotstudie. I denne pilotundersøgelse tester vi sikkerheden ved en procedure. "Investigational" betyder, at albuminbundet paclitaxel (Abraxane) stadig bliver undersøgt, og at forskningslæger forsøger at finde ud af mere om det. Det betyder også, at FDA ikke har godkendt Abraxane-injektion til din type medicinske tilstand. Behandling af bugspytkirtelcyster kræver ofte opfølgende billeddiagnostiske undersøgelser og kirurgisk resektion af cysterne. Som en del af standard medicinsk behandling vil du gennemgå en diagnostisk endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) for at vurdere typen af ​​cyste. Under EUS og lige efter aspirationen af ​​cystevæske vil du gennemgå indsprøjtningen af ​​lægemidlet i cystehulen, hvis din cyste menes at være kræft- eller præcancerøs. Cystevæske vil blive analyseret for yderligere diagnose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Du vil blive bedt om at gennemgå nogle screeningstest eller procedurer for at finde ud af, om du kan være med i forskningsstudiet. Mange af disse tests og procedurer er sandsynligvis en del af almindelig kræftbehandling og kan gøres, selvom det viser sig, at du ikke deltager i forskningsundersøgelsen. Hvis du har haft nogle af disse tests eller procedurer for nylig, skal de måske eller måske ikke gentages. Screeningstest omfatter følgende: sygehistorie, præstationsstatus, vurdering af bugspytkirtelcyste ved CT, MR eller EUS, blodprøver og en graviditetstest.

Hvis disse test viser, at du er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil du påbegynde undersøgelsesbehandlingen. Hvis du ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil du ikke kunne deltage i denne undersøgelse.

Som en del af din lægebehandling vil du gennemgå en endoskopisk procedure EUS-FNA (Endoscopic Ultrasound Fine Needle Aspiration) for at evaluere og evakuere cystevæsken. Under EUS-FNA og lige efter cystevæskeaspirationen vil albuminbundet paclitaxel blive injiceret i cystehulen.

Undersøgelsesproceduren (injektion af lægemiddel i cystehulen) finder sted over 5 minutter under EUS-FNA. 2 dage efter proceduren vil du modtage et telefonopkald fra forskningskoordinatoren for at tjekke, hvordan du har det. 3 måneder efter undersøgelsesproceduren vil deltagerne gennemgå en opfølgende CT for at se, hvad der skete med cysten. Du vil fortsat have rutinemæssig opfølgning på dine medicinske problemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mucinøse cyster (præmaligne eller ondartede cyster i bugspytkirtlen)
  • Normal organ- og marvfunktion
  • Baseline CT inden for 6 måneder efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Akut aktiv pancreatitis
  • Komplicerede bugspytkirtelcyster
  • Emner, der ikke taler engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albuminbundet paclitaxel
Albuminbundet paclitaxel vil blive indgivet i den mucinøse cyste i bugspytkirtlen ved endoskopi.
Medicin: Albuminbundet paclitaxel
Albuminbundet paclitaxel vil blive indgivet i den mucinøse cyste i bugspytkirtlen ved endoskopi.
Andre navne:
  • Abraxane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af pancreatitis
Tidsramme: 3-10 måneder (median 6 måneder) efter injektionsbehandling
Sikkerheden ved injektion af albuminbundet paclitaxel vil blive målt ved hyppigheden af ​​pancreatitis.
3-10 måneder (median 6 måneder) efter injektionsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for endoskopisk ultralyd (EUS) guidet injektion af albuminbundet paclitaxel i bugspytkirtelcyster
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Gennemførligheden af ​​proceduren vil blive målt ved den lette injektion af albumin-bundet paclitaxel i cystehulen på tværs af mave-duodenalvæggen. På en subjektiv skala vil endoskopisten notere procedurens lethed på en skala fra 0-5, hvor 5 er meget let, og 0 er ikke muligt. Enhver score på mindre end 2 vil blive betragtet som uacceptabel og mislykket i undersøgelsen.
umiddelbart efter proceduren
Størrelse af cystisk læsion
Tidsramme: 3-10 måneder (median 6 måneder) efter injektionsbehandling
Bestem størrelsen af ​​den cystiske læsion ved hjælp af CT-scanning. Antallet af deltagere med reduktion i størrelse, vedvarende størrelse eller stigning i størrelse af cyste er rapporteret.
3-10 måneder (median 6 måneder) efter injektionsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2017

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-178

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelcyster

Kliniske forsøg med Albuminbundet paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner