- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01698710
Endoskopisk Abraxane-injektion i bukspottkörtelcystor
EUS guidad injektion av albuminbundet paklitaxel i bukspottkörtelcystor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Du kommer att bli ombedd att genomgå några screeningtester eller procedurer för att ta reda på om du kan vara med i forskningsstudien. Många av dessa tester och ingrepp är sannolikt en del av vanlig cancervård och kan göras även om det visar sig att du inte deltar i forskningsstudien. Om du har haft några av dessa tester eller procedurer nyligen, kanske de behöver upprepas eller inte. Screeningtester inkluderar följande: medicinsk historia, prestationsstatus, bedömning av bukspottkörtelcysta med CT, MRI eller EUS, blodprov och ett graviditetstest.
Om dessa tester visar att du är berättigad att delta i forskningsstudien kommer du att påbörja studiebehandlingen. Om du inte uppfyller behörighetskriterierna kommer du inte att kunna delta i denna forskningsstudie.
Som en del av din medicinska vård kommer du att genomgå en endoskopisk procedur EUS-FNA (Endoscopic Ultrasound Fine Needle Aspiration) för att utvärdera och evakuera cystavätskan. Under EUS-FNA och strax efter cystavätskeaspirationen kommer albuminbundet paklitaxel att injiceras i cystahålan.
Studieproceduren (injektion av läkemedel i cystahålan) sker under 5 minuter under EUS-FNA. 2 dagar efter ingreppet får du ett telefonsamtal från forskningskoordinatorn för att kolla hur du mår. 3 månader efter studieproceduren kommer deltagarna att genomgå en uppföljande CT för att se vad som hände med cystan. Du kommer att fortsätta att ha rutinmässig uppföljning av dina medicinska problem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mucinösa cystor (premaligna eller maligna cystor i bukspottkörteln)
- Normal organ- och märgfunktion
- Baslinje-CT inom 6 månader efter inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Akut aktiv pankreatit
- Komplicerade bukspottkörtelcystor
- Ämnen som inte talar engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Albuminbundet paklitaxel
Albuminbundet paklitaxel kommer att administreras i bukspottkörtelns mucinösa cysta vid endoskopi.
|
Albuminbundet paklitaxel kommer att administreras i bukspottkörtelns mucinösa cysta vid endoskopi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av pankreatit
Tidsram: 3-10 månader (median 6 månader) efter injektionsbehandling
|
Säkerheten vid injektion av albuminbundet paklitaxel kommer att mätas genom frekvensen av pankreatit.
|
3-10 månader (median 6 månader) efter injektionsbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av endoskopisk ultraljud (EUS) guidad injektion av albuminbundet paklitaxel i pankreascystor
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Möjligheten av proceduren kommer att mätas genom hur lätt det är att injicera albuminbundet paklitaxel i cystahålan tvärs över gastroduodenalväggen.
På en subjektiv skala kommer endoskopisten att notera hur lätt proceduren är på en skala från 0-5, där 5 är mycket lätt och 0 är inte möjligt.
Alla poäng mindre än 2 kommer att betraktas som oacceptabelt och misslyckas i studien.
|
omedelbart efter proceduren
|
Storlek på cystisk lesion
Tidsram: 3-10 månader (median 6 månader) efter injektionsbehandling
|
Bestäm storleken på den cystiska lesionen med hjälp av CT-skanning.
Antal deltagare med minskning i storlek, ihållande storlek eller ökning i storlek på cysta rapporteras.
|
3-10 månader (median 6 månader) efter injektionsbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Brugge, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Bukspottkörtelcysta
- Cystor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Albuminbundet paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- 12-178
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottkörtelcystor
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Albuminbundet paklitaxel
-
Junling LiOkändSmåcellig lungcancer i omfattande skedeKina
-
Peking UniversityAvslutadGastriskt adenokarcinomKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.; CSPC Pharmaceutical Group LimitedAvslutadEsofagus skivepitelcancerKina
-
China Medical University, ChinaOkänd
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekryteringAvancerat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinomKina
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande äggstockscancer | Återkommande huvud- och halskarcinom | Återkommande njurcellscancer | Steg III njurcellscancer | Endometrial karcinom | Stadium III Blåscancer | Livmoderhalscancer skivepitel | Steg IV Bröstcancer | Malign uterin neoplasm | Återkommande blåscancer | Återkommande bröstkarcinom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
-
Fujian Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuAvancerad solid tumör
-
IVI AmericaRekrytering
-
University of Roma La SapienzaAvslutad