Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk Abraxane-injektion i bukspottkörtelcystor

26 maj 2017 uppdaterad av: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

EUS guidad injektion av albuminbundet paklitaxel i bukspottkörtelcystor

Denna forskningsstudie är en pilotstudie. I denna pilotstudie testar vi säkerheten i ett förfarande. "Undersökande" betyder att albuminbundet paklitaxel (Abraxane) fortfarande studeras och att forskarläkare försöker ta reda på mer om det. Det betyder också att FDA inte har godkänt Abraxane-injektion för din typ av medicinska tillstånd. Behandling av pankreascystor kräver ofta uppföljande bildundersökningar och kirurgisk resektion av cystorna. Som en del av vanlig medicinsk vård kommer du att genomgå en diagnostisk endoskopisk ultraljudsstyrd fin nålsaspiration (EUS-FNA) för att utvärdera typen av cysta. Under EUS och strax efter cystavätskeaspirationen kommer du att genomgå injektion av läkemedlet i cystahålan om din cysta tros vara cancerös eller precancerös. Cystavätska kommer att analyseras för vidare diagnos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Du kommer att bli ombedd att genomgå några screeningtester eller procedurer för att ta reda på om du kan vara med i forskningsstudien. Många av dessa tester och ingrepp är sannolikt en del av vanlig cancervård och kan göras även om det visar sig att du inte deltar i forskningsstudien. Om du har haft några av dessa tester eller procedurer nyligen, kanske de behöver upprepas eller inte. Screeningtester inkluderar följande: medicinsk historia, prestationsstatus, bedömning av bukspottkörtelcysta med CT, MRI eller EUS, blodprov och ett graviditetstest.

Om dessa tester visar att du är berättigad att delta i forskningsstudien kommer du att påbörja studiebehandlingen. Om du inte uppfyller behörighetskriterierna kommer du inte att kunna delta i denna forskningsstudie.

Som en del av din medicinska vård kommer du att genomgå en endoskopisk procedur EUS-FNA (Endoscopic Ultrasound Fine Needle Aspiration) för att utvärdera och evakuera cystavätskan. Under EUS-FNA och strax efter cystavätskeaspirationen kommer albuminbundet paklitaxel att injiceras i cystahålan.

Studieproceduren (injektion av läkemedel i cystahålan) sker under 5 minuter under EUS-FNA. 2 dagar efter ingreppet får du ett telefonsamtal från forskningskoordinatorn för att kolla hur du mår. 3 månader efter studieproceduren kommer deltagarna att genomgå en uppföljande CT för att se vad som hände med cystan. Du kommer att fortsätta att ha rutinmässig uppföljning av dina medicinska problem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mucinösa cystor (premaligna eller maligna cystor i bukspottkörteln)
  • Normal organ- och märgfunktion
  • Baslinje-CT inom 6 månader efter inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Akut aktiv pankreatit
  • Komplicerade bukspottkörtelcystor
  • Ämnen som inte talar engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Albuminbundet paklitaxel
Albuminbundet paklitaxel kommer att administreras i bukspottkörtelns mucinösa cysta vid endoskopi.
Albuminbundet paklitaxel kommer att administreras i bukspottkörtelns mucinösa cysta vid endoskopi.
Andra namn:
  • Abraxane

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av pankreatit
Tidsram: 3-10 månader (median 6 månader) efter injektionsbehandling
Säkerheten vid injektion av albuminbundet paklitaxel kommer att mätas genom frekvensen av pankreatit.
3-10 månader (median 6 månader) efter injektionsbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av endoskopisk ultraljud (EUS) guidad injektion av albuminbundet paklitaxel i pankreascystor
Tidsram: omedelbart efter proceduren
Möjligheten av proceduren kommer att mätas genom hur lätt det är att injicera albuminbundet paklitaxel i cystahålan tvärs över gastroduodenalväggen. På en subjektiv skala kommer endoskopisten att notera hur lätt proceduren är på en skala från 0-5, där 5 är mycket lätt och 0 är inte möjligt. Alla poäng mindre än 2 kommer att betraktas som oacceptabelt och misslyckas i studien.
omedelbart efter proceduren
Storlek på cystisk lesion
Tidsram: 3-10 månader (median 6 månader) efter injektionsbehandling
Bestäm storleken på den cystiska lesionen med hjälp av CT-skanning. Antal deltagare med minskning i storlek, ihållande storlek eller ökning i storlek på cysta rapporteras.
3-10 månader (median 6 månader) efter injektionsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: William Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottkörtelcystor

Kliniska prövningar på Albuminbundet paklitaxel

3
Prenumerera