- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01698710
Inyección endoscópica de Abraxane en quistes pancreáticos
Inyección guiada por USE de paclitaxel unido a albúmina en quistes pancreáticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se le pedirá que se someta a algunas pruebas o procedimientos de detección para averiguar si puede participar en el estudio de investigación. Es probable que muchas de estas pruebas y procedimientos formen parte de la atención regular del cáncer y se pueden realizar incluso si resulta que usted no participa en el estudio de investigación. Si recientemente se ha realizado algunas de estas pruebas o procedimientos, es posible que deban repetirse o no. Las pruebas de detección incluyen lo siguiente: historial médico, estado funcional, evaluación del quiste pancreático mediante tomografía computarizada, resonancia magnética o EUS, análisis de sangre y una prueba de embarazo.
Si estas pruebas muestran que usted es elegible para participar en el estudio de investigación, comenzará el tratamiento del estudio. Si no cumple con los criterios de elegibilidad, no podrá participar en este estudio de investigación.
Como parte de su atención médica, se le realizará un procedimiento endoscópico EUS-FNA (aspiración con aguja fina por ultrasonido endoscópico) para evaluar y evacuar el líquido del quiste. Durante la EUS-FNA y justo después de la aspiración del líquido del quiste, se inyectará paclitaxel unido a albúmina en la cavidad del quiste.
El procedimiento de estudio (inyección de fármaco en la cavidad del quiste) se lleva a cabo durante 5 minutos durante la EUS-FNA. 2 días después del procedimiento, recibirá una llamada telefónica del coordinador de investigación para verificar cómo se siente. 3 meses después del procedimiento del estudio, los participantes se someterán a una TC de seguimiento para ver qué sucedió con el quiste. Continuará teniendo un seguimiento de rutina para sus problemas médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quistes mucinosos (quistes premalignos o malignos del páncreas)
- Función normal de órganos y médula
- TC inicial dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Pancreatitis activa aguda
- Quistes pancreáticos complicados
- Sujetos que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paclitaxel unido a albúmina
Se administrará paclitaxel unido a albúmina en el quiste mucinoso del páncreas en el procedimiento de endoscopia.
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Se administrará paclitaxel unido a albúmina en el quiste mucinoso del páncreas en el procedimiento de endoscopia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de pancreatitis
Periodo de tiempo: 3-10 meses (mediana de 6 meses) después de la terapia de inyección
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La seguridad de la inyección de paclitaxel unido a albúmina se medirá por la frecuencia de pancreatitis.
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3-10 meses (mediana de 6 meses) después de la terapia de inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la inyección guiada por ultrasonografía endoscópica (EUS) de paclitaxel unido a albúmina en quistes pancreáticos
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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La viabilidad del procedimiento se medirá por la facilidad de inyección de paclitaxel unido a albúmina en la cavidad del quiste a través de la pared gastroduodenal.
En una escala subjetiva, el endoscopista notará la facilidad del procedimiento en una escala de 0-5, siendo 5 muy fácil y 0 no es posible.
Cualquier puntuación inferior a 2 se considerará inaceptable y fracaso del estudio.
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inmediatamente después del procedimiento
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Tamaño de la lesión quística
Periodo de tiempo: 3-10 meses (mediana de 6 meses) después de la terapia de inyección
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Determinar el tamaño de la lesión quística mediante tomografía computarizada.
Se informa el número de participantes con reducción del tamaño, tamaño persistente o aumento del tamaño del quiste.
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3-10 meses (mediana de 6 meses) después de la terapia de inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Brugge, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades pancreáticas
- Quiste pancreático
- Quistes
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- 12-178
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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