Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inyección endoscópica de Abraxane en quistes pancreáticos

26 de mayo de 2017 actualizado por: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Inyección guiada por USE de paclitaxel unido a albúmina en quistes pancreáticos

Este estudio de investigación es un estudio piloto. En este estudio piloto estamos probando la seguridad de un procedimiento. "En fase de investigación" significa que el paclitaxel ligado a la albúmina (Abraxane) todavía se está estudiando y que los médicos investigadores están tratando de averiguar más al respecto. También significa que la FDA no ha aprobado la inyección de Abraxane para su tipo de afección médica. El tratamiento de los quistes pancreáticos a menudo requiere estudios por imágenes de seguimiento y resección quirúrgica de los quistes. Como parte de la atención médica estándar, se le realizará una aspiración con aguja fina guiada por ecografía endoscópica de diagnóstico (EUS-FNA) para evaluar el tipo de quiste. Durante la EUS y justo después de la aspiración del líquido del quiste, se le inyectará el medicamento en la cavidad del quiste si se cree que su quiste es canceroso o precanceroso. El líquido del quiste se analizará para un diagnóstico adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se le pedirá que se someta a algunas pruebas o procedimientos de detección para averiguar si puede participar en el estudio de investigación. Es probable que muchas de estas pruebas y procedimientos formen parte de la atención regular del cáncer y se pueden realizar incluso si resulta que usted no participa en el estudio de investigación. Si recientemente se ha realizado algunas de estas pruebas o procedimientos, es posible que deban repetirse o no. Las pruebas de detección incluyen lo siguiente: historial médico, estado funcional, evaluación del quiste pancreático mediante tomografía computarizada, resonancia magnética o EUS, análisis de sangre y una prueba de embarazo.

Si estas pruebas muestran que usted es elegible para participar en el estudio de investigación, comenzará el tratamiento del estudio. Si no cumple con los criterios de elegibilidad, no podrá participar en este estudio de investigación.

Como parte de su atención médica, se le realizará un procedimiento endoscópico EUS-FNA (aspiración con aguja fina por ultrasonido endoscópico) para evaluar y evacuar el líquido del quiste. Durante la EUS-FNA y justo después de la aspiración del líquido del quiste, se inyectará paclitaxel unido a albúmina en la cavidad del quiste.

El procedimiento de estudio (inyección de fármaco en la cavidad del quiste) se lleva a cabo durante 5 minutos durante la EUS-FNA. 2 días después del procedimiento, recibirá una llamada telefónica del coordinador de investigación para verificar cómo se siente. 3 meses después del procedimiento del estudio, los participantes se someterán a una TC de seguimiento para ver qué sucedió con el quiste. Continuará teniendo un seguimiento de rutina para sus problemas médicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Quistes mucinosos (quistes premalignos o malignos del páncreas)
  • Función normal de órganos y médula
  • TC inicial dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Pancreatitis activa aguda
  • Quistes pancreáticos complicados
  • Sujetos que no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paclitaxel unido a albúmina
Se administrará paclitaxel unido a albúmina en el quiste mucinoso del páncreas en el procedimiento de endoscopia.
Se administrará paclitaxel unido a albúmina en el quiste mucinoso del páncreas en el procedimiento de endoscopia.
Otros nombres:
  • Abraxane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de pancreatitis
Periodo de tiempo: 3-10 meses (mediana de 6 meses) después de la terapia de inyección
La seguridad de la inyección de paclitaxel unido a albúmina se medirá por la frecuencia de pancreatitis.
3-10 meses (mediana de 6 meses) después de la terapia de inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la inyección guiada por ultrasonografía endoscópica (EUS) de paclitaxel unido a albúmina en quistes pancreáticos
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
La viabilidad del procedimiento se medirá por la facilidad de inyección de paclitaxel unido a albúmina en la cavidad del quiste a través de la pared gastroduodenal. En una escala subjetiva, el endoscopista notará la facilidad del procedimiento en una escala de 0-5, siendo 5 muy fácil y 0 no es posible. Cualquier puntuación inferior a 2 se considerará inaceptable y fracaso del estudio.
inmediatamente después del procedimiento
Tamaño de la lesión quística
Periodo de tiempo: 3-10 meses (mediana de 6 meses) después de la terapia de inyección
Determinar el tamaño de la lesión quística mediante tomografía computarizada. Se informa el número de participantes con reducción del tamaño, tamaño persistente o aumento del tamaño del quiste.
3-10 meses (mediana de 6 meses) después de la terapia de inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: William Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paclitaxel unido a albúmina

3
Suscribir