Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische Abraxane-injectie in pancreascysten

26 mei 2017 bijgewerkt door: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

EUS-geleide injectie van albuminegebonden paclitaxel in pancreascysten

Dit onderzoek is een pilotstudie. In deze pilotstudie testen we de veiligheid van een procedure. "Onderzoek" betekent dat het aan albumine gebonden paclitaxel (Abraxane) nog steeds wordt bestudeerd en dat onderzoeksartsen proberen er meer over te weten te komen. Het betekent ook dat de FDA Abraxane-injectie niet heeft goedgekeurd voor uw type medische aandoening. Behandeling van pancreascysten vereist vaak vervolgbeeldvormingsonderzoeken en chirurgische resectie van de cysten. Als onderdeel van de standaard medische zorg ondergaat u een diagnostische endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) om het type cyste te evalueren. Tijdens de EUS en net na de cystevloeistofaspiratie, zult u de injectie van het medicijn in de cysteholte ondergaan als wordt aangenomen dat uw cyste kankerachtig of precancereus is. Cystevloeistof zal worden geanalyseerd voor verdere diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

U wordt gevraagd een aantal screeningstests of -procedures te ondergaan om erachter te komen of u kunt deelnemen aan het onderzoek. Veel van deze tests en procedures maken waarschijnlijk deel uit van de reguliere kankerzorg en kunnen zelfs worden uitgevoerd als blijkt dat u niet deelneemt aan het onderzoek. Als u onlangs een aantal van deze tests of procedures heeft gehad, kunnen deze al dan niet worden herhaald. Screeningstests omvatten het volgende: medische geschiedenis, prestatiestatus, beoordeling van pancreascyste door CT, MRI of EUS, bloedonderzoek en een zwangerschapstest.

Als uit deze tests blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, begint u met de studiebehandeling. Als u niet aan de geschiktheidscriteria voldoet, kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek.

Als onderdeel van uw medische zorg ondergaat u een endoscopische procedure EUS-FNA (Endoscopic Ultrasound Fine Needle Aspiration) om het cystevocht te evalueren en te evacueren. Tijdens de EUS-FNA en vlak na de aspiratie van cystevocht wordt albuminegebonden paclitaxel in de cysteholte geïnjecteerd.

De studieprocedure (injectie van het medicijn in de cysteholte) vindt plaats gedurende 5 minuten tijdens de EUS-FNA. 2 dagen na de ingreep krijgt u een telefoontje van de onderzoekscoördinator om te vragen hoe het met u gaat. 3 maanden na de studieprocedure ondergaan de deelnemers een vervolg-CT om te zien wat er met de cyste is gebeurd. U krijgt routinematige follow-up voor uw medische problemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Slijmcysten (premaligne of kwaadaardige cysten van de pancreas)
  • Normale orgaan- en mergfunctie
  • Baseline CT binnen 6 maanden na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Acute actieve pancreatitis
  • Gecompliceerde alvleeskliercysten
  • Onderwerpen die geen Engels spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albuminegebonden paclitaxel
Albumine-gebonden paclitaxel zal worden toegediend in de mucineuze cyste van de alvleesklier tijdens een endoscopieprocedure.
Geneesmiddel: Albuminegebonden paclitaxel
Albumine-gebonden paclitaxel zal worden toegediend in de mucineuze cyste van de alvleesklier tijdens een endoscopieprocedure.
Andere namen:
  • Abraxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van pancreatitis
Tijdsspanne: 3-10 maanden (mediaan 6 maanden) na injectietherapie
De veiligheid van injectie van albumine-gebonden paclitaxel zal worden gemeten aan de hand van de frequentie van pancreatitis.
3-10 maanden (mediaan 6 maanden) na injectietherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van endoscopische echografie (EUS) geleide injectie van albuminegebonden paclitaxel in pancreascysten
Tijdsspanne: direct na de procedure
De haalbaarheid van de procedure zal worden gemeten aan de hand van het gemak van injectie van albumine-gebonden paclitaxel in de cysteholte over de gastro-duodenale wand. Op een subjectieve schaal zal de endoscopist het gemak van de procedure opmerken op een schaal van 0-5, waarbij 5 heel gemakkelijk is en 0 niet mogelijk. Elke score lager dan 2 wordt als onaanvaardbaar beschouwd en het onderzoek mislukt.
direct na de procedure
Grootte van cystische laesie
Tijdsspanne: 3-10 maanden (mediaan 6 maanden) na injectietherapie
Bepaal de grootte van de cystische laesie met behulp van CT-scanning. Het aantal deelnemers met verkleining, aanhoudende grootte of toename van de cyste wordt gerapporteerd.
3-10 maanden (mediaan 6 maanden) na injectietherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-178

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren