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Injection endoscopique d'Abraxane dans les kystes pancréatiques

26 mai 2017 mis à jour par: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Injection guidée EUS de paclitaxel lié à l'albumine dans les kystes pancréatiques

Cette étude de recherche est une étude pilote. Dans cette étude pilote, nous testons la sécurité d'une procédure. "Investigational" signifie que le paclitaxel lié à l'albumine (Abraxane) est toujours à l'étude et que les médecins chercheurs tentent d'en savoir plus à son sujet. Cela signifie également que la FDA n'a pas approuvé l'injection d'Abraxane pour votre type de condition médicale. Le traitement des kystes pancréatiques nécessite souvent des examens d'imagerie de suivi et une résection chirurgicale des kystes. Dans le cadre des soins médicaux standard, vous subirez une aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique diagnostique (EUS-FNA) afin d'évaluer le type de kyste. Pendant l'EUS et juste après l'aspiration du liquide kystique, vous subirez l'injection du médicament dans la cavité du kyste si votre kyste est considéré comme cancéreux ou précancéreux. Le liquide kystique sera analysé pour un diagnostic plus approfondi.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il vous sera demandé de subir des tests ou des procédures de dépistage pour savoir si vous pouvez participer à l'étude de recherche. Bon nombre de ces tests et procédures font probablement partie des soins réguliers contre le cancer et peuvent être effectués même s'il s'avère que vous ne participez pas à l'étude de recherche. Si vous avez subi certains de ces tests ou procédures récemment, il se peut qu'ils aient ou non besoin d'être répétés. Les tests de dépistage comprennent les éléments suivants : antécédents médicaux, indice de performance, évaluation du kyste pancréatique par tomodensitométrie, IRM ou EUS, analyses de sang et test de grossesse.

Si ces tests montrent que vous êtes éligible pour participer à l'étude de recherche, vous commencerez le traitement de l'étude. Si vous ne répondez pas aux critères d'éligibilité, vous ne pourrez pas participer à cette étude de recherche.

Dans le cadre de vos soins médicaux, vous subirez une procédure endoscopique EUS-FNA (Endoscopic Ultrasound Fine Needle Aspiration) afin d'évaluer et d'évacuer le liquide du kyste. Pendant l'EUS-FNA et juste après l'aspiration du liquide kystique, du paclitaxel lié à l'albumine sera injecté dans la cavité du kyste.

La procédure d'étude (injection de médicament dans la cavité du kyste) se déroule sur 5 minutes pendant l'EUS-FNA. 2 jours après la procédure, vous recevrez un appel téléphonique du coordinateur de la recherche pour vérifier comment vous vous sentez. 3 mois après la procédure d'étude, les participants subiront un CT de suivi pour voir ce qui est arrivé au kyste. Vous continuerez à bénéficier d'un suivi de routine pour vos problèmes médicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Kystes mucineux (kystes précancéreux ou malins du pancréas)
  • Fonction normale des organes et de la moelle
  • CT de base dans les 6 mois suivant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Pancréatite active aiguë
  • Kystes pancréatiques compliqués
  • Sujets qui ne parlent pas anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paclitaxel lié à l'albumine
Le paclitaxel lié à l'albumine sera administré dans le kyste mucineux du pancréas lors d'une procédure d'endoscopie.
Médicament: Paclitaxel lié à l'albumine
Le paclitaxel lié à l'albumine sera administré dans le kyste mucineux du pancréas lors d'une procédure d'endoscopie.
Autres noms:
  • Abraxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de la pancréatite
Délai: 3 à 10 mois (médiane 6 mois) après le traitement par injection
La sécurité de l'injection de paclitaxel lié à l'albumine sera mesurée par la fréquence des pancréatites.
3 à 10 mois (médiane 6 mois) après le traitement par injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'injection guidée par échographie endoscopique (EUS) de paclitaxel lié à l'albumine dans les kystes pancréatiques
Délai: immédiatement après la procédure
La faisabilité de la procédure sera mesurée par la facilité d'injection de paclitaxel lié à l'albumine dans la cavité du kyste à travers la paroi gastro-duodénale. Sur une échelle subjective, l'endoscopiste notera la facilité de la procédure sur une échelle de 0 à 5, 5 étant très facile et 0 impossible. Tout score inférieur à 2 sera considéré comme inacceptable et l'échec de l'étude.
immédiatement après la procédure
Taille de la lésion kystique
Délai: 3 à 10 mois (médiane 6 mois) après le traitement par injection
Déterminer la taille de la lésion kystique à l'aide de la tomodensitométrie. Le nombre de participants présentant une réduction de taille, une taille persistante ou une augmentation de la taille du kyste est signalé.
3 à 10 mois (médiane 6 mois) après le traitement par injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2012

Première publication (Estimation)

3 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-178

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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