Endoskooppinen Abraxane-injektio haimakystiin
EUS:n ohjattu albumiiniin sitoutuneen paklitakselin injektio haiman kystiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sinua pyydetään suorittamaan joitakin seulontatestejä tai toimenpiteitä selvittääksesi, voitko osallistua tutkimustutkimukseen. Monet näistä testeistä ja toimenpiteistä ovat todennäköisesti osa säännöllistä syövänhoitoa, ja ne voidaan tehdä, vaikka kävisi ilmi, ettet osallistu tutkimustutkimukseen. Jos olet käynyt joitain näistä testeistä tai toimenpiteistä äskettäin, ne on ehkä toistettava tai ei. Seulontatestit sisältävät seuraavat: sairaushistoria, suorituskykytila, haiman kystan arviointi TT:llä, MRI:llä tai EUS:lla, verikokeet ja raskaustesti.
Jos nämä testit osoittavat, että olet oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen, aloitat tutkimushoidon. Jos et täytä kelpoisuusehtoja, et voi osallistua tähän tutkimukseen.
Osana lääketieteellistä hoitoasi sinulle suoritetaan endoskooppinen EUS-FNA (Endoscopic Ultrasound Fine Needle Aspiration) -toimenpiteen kystanesteen arvioimiseksi ja evakuoimiseksi. EUS-FNA:n aikana ja juuri kystanesteen aspiraation jälkeen albumiiniin sitoutunutta paklitakselia ruiskutetaan kystaonteloon.
Tutkimusmenettely (lääkkeen injektio kystaonteloon) kestää 5 minuuttia EUS-FNA:n aikana. 2 päivää toimenpiteen jälkeen saat puhelun tutkimuskoordinaattorilta ja tarkistat olosi. Kolme kuukautta tutkimustoimenpiteen jälkeen osallistujille tehdään seuranta-TT nähdäkseen, mitä kystalle tapahtui. Sinulla on jatkossakin rutiinitarkastus lääketieteellisten ongelmien varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Limakalvokystat (haiman esipahanlaatuiset tai pahanlaatuiset kystat)
- Normaali elinten ja ytimen toiminta
- Perustason CT 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Akuutti aktiivinen haimatulehdus
- Monimutkaiset haimakystat
- Aiheet, jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Albumiiniin sitoutunut paklitakseli annostellaan haiman limakalvoon endoskopiatoimenpiteessä.
|
Albumiiniin sitoutunut paklitakseli annostellaan haiman limakalvoon endoskopiatoimenpiteessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haimatulehduksen yleisyys
Aikaikkuna: 3-10 kuukautta (mediaani 6 kuukautta) injektiohoidon jälkeen
|
Albumiiniin sitoutuneen paklitakselin injektion turvallisuus mitataan haimatulehduksen esiintymistiheydellä.
|
3-10 kuukautta (mediaani 6 kuukautta) injektiohoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) toteutettavuus albumiiniin sitoutuneen paklitakselin ohjatun injektion avulla haimakystiin
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen toteutettavuus mitataan albumiiniin sitoutuneen paklitakselin injektion helppoudella maha-pohjukaissuolen seinämän poikki olevaan kystaonteloon.
Subjektiivisella asteikolla endoskopisti panee merkille toimenpiteen helppouden asteikolla 0-5, jossa 5 on erittäin helppoa ja 0 ei ole mahdollista.
Kaikki pisteet alle 2 katsotaan ei-hyväksyttäväksi ja tutkimuksen epäonnistumiseksi.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kystisen leesion koko
Aikaikkuna: 3-10 kuukautta (mediaani 6 kuukautta) injektiohoidon jälkeen
|
Määritä kystisen leesion koko CT-skannauksen avulla.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden koko pienenee, koko on pysynyt tai kasvanut kystassa, raportoidaan.
|
3-10 kuukautta (mediaani 6 kuukautta) injektiohoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Brugge, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Haiman sairaudet
- Haiman kysta
- Kystat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-178
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .