Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk Abraxane-injeksjon i bukspyttkjertelcyster

26. mai 2017 oppdatert av: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

EUS guidet injeksjon av albuminbundet paklitaksel i bukspyttkjertelcyster

Denne forskningsstudien er en pilotstudie. I denne pilotstudien tester vi sikkerheten til en prosedyre. "Undersøkende" betyr at albuminbundet paklitaksel (Abraxane) fortsatt studeres og at forskningsleger prøver å finne ut mer om det. Det betyr også at FDA ikke har godkjent Abraxane-injeksjon for din type medisinske tilstand. Behandling av bukspyttkjertelcyster krever ofte oppfølgingsundersøkelser og kirurgisk reseksjon av cystene. Som en del av standard medisinsk behandling vil du gjennomgå en diagnostisk endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) for å evaluere cystetypen. Under EUS og like etter aspirasjonen av cystevæske, vil du gjennomgå injeksjonen av stoffet i cystehulen hvis cysten din antas å være kreft eller precancerøs. Cystevæske vil bli analysert for videre diagnose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Du vil bli bedt om å gjennomgå noen screeningtester eller prosedyrer for å finne ut om du kan være med i forskningsstudien. Mange av disse testene og prosedyrene vil sannsynligvis være en del av vanlig kreftbehandling og kan gjøres selv om det viser seg at du ikke deltar i forskningsstudien. Hvis du har hatt noen av disse testene eller prosedyrene nylig, kan det hende at de må gjentas eller ikke. Screeningtester inkluderer følgende: sykehistorie, prestasjonsstatus, vurdering av bukspyttkjertelcyste ved CT, MR eller EUS, blodprøver og en graviditetstest.

Hvis disse testene viser at du er kvalifisert til å delta i forskningsstudien, starter du studiebehandlingen. Hvis du ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil du ikke kunne delta i denne forskningsstudien.

Som en del av din medisinske behandling vil du gjennomgå en endoskopisk prosedyre EUS-FNA (Endoscopic Ultrasound Fine Needle Aspiration) for å evaluere og evakuere cystevæsken. Under EUS-FNA og like etter cystevæskeaspirasjonen, vil albuminbundet paklitaksel injiseres i cystehulen.

Studieprosedyren (injeksjon av medikament i cystehulen) foregår over 5 minutter under EUS-FNA. 2 dager etter prosedyren vil du motta en telefon fra forskningskoordinator for å sjekke hvordan du har det. 3 måneder etter studieprosedyren vil deltakerne gjennomgå en oppfølgings-CT for å se hva som skjedde med cysten. Du vil fortsette å ha rutinemessig oppfølging av dine medisinske problemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mucinøse cyster (premaligne eller ondartede cyster i bukspyttkjertelen)
  • Normal organ- og margfunksjon
  • Baseline CT innen 6 måneder etter påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Akutt aktiv pankreatitt
  • Kompliserte bukspyttkjertelcyster
  • Emner som ikke snakker engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Albuminbundet paklitaksel
Albuminbundet paklitaksel vil bli administrert inn i den mucinøse cysten i bukspyttkjertelen ved endoskopi.
Albuminbundet paklitaksel vil bli administrert inn i den mucinøse cysten i bukspyttkjertelen ved endoskopi.
Andre navn:
  • Abraxane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pankreatitt
Tidsramme: 3-10 måneder (median 6 måneder) etter injeksjonsbehandling
Sikkerhet ved injeksjon av albuminbundet paklitaksel vil bli målt ved frekvensen av pankreatitt.
3-10 måneder (median 6 måneder) etter injeksjonsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av endoskopisk ultrasonografi (EUS) guidet injeksjon av albuminbundet paklitaksel i bukspyttkjertelcyster
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Gjennomførbarheten av prosedyren vil bli målt ved at det er enkelt å injisere albuminbundet paklitaksel i cystehulen over gastro-duodenalveggen. På en subjektiv skala vil endoskopisten notere prosedyrens enkle prosedyre på en skala fra 0-5, hvor 5 er veldig enkelt og 0 er ikke mulig. Enhver poengsum på mindre enn 2 vil bli ansett som uakseptabel og mislykket i studien.
umiddelbart etter prosedyren
Størrelsen på cystisk lesjon
Tidsramme: 3-10 måneder (median 6 måneder) etter injeksjonsbehandling
Bestem størrelsen på den cystiske lesjonen ved hjelp av CT-skanning. Antall deltakere med reduksjon i størrelse, vedvarende størrelse eller økning i størrelse på cyste er rapportert.
3-10 måneder (median 6 måneder) etter injeksjonsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere