- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01698710
Endoskopisk Abraxane-injeksjon i bukspyttkjertelcyster
EUS guidet injeksjon av albuminbundet paklitaksel i bukspyttkjertelcyster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Du vil bli bedt om å gjennomgå noen screeningtester eller prosedyrer for å finne ut om du kan være med i forskningsstudien. Mange av disse testene og prosedyrene vil sannsynligvis være en del av vanlig kreftbehandling og kan gjøres selv om det viser seg at du ikke deltar i forskningsstudien. Hvis du har hatt noen av disse testene eller prosedyrene nylig, kan det hende at de må gjentas eller ikke. Screeningtester inkluderer følgende: sykehistorie, prestasjonsstatus, vurdering av bukspyttkjertelcyste ved CT, MR eller EUS, blodprøver og en graviditetstest.
Hvis disse testene viser at du er kvalifisert til å delta i forskningsstudien, starter du studiebehandlingen. Hvis du ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil du ikke kunne delta i denne forskningsstudien.
Som en del av din medisinske behandling vil du gjennomgå en endoskopisk prosedyre EUS-FNA (Endoscopic Ultrasound Fine Needle Aspiration) for å evaluere og evakuere cystevæsken. Under EUS-FNA og like etter cystevæskeaspirasjonen, vil albuminbundet paklitaksel injiseres i cystehulen.
Studieprosedyren (injeksjon av medikament i cystehulen) foregår over 5 minutter under EUS-FNA. 2 dager etter prosedyren vil du motta en telefon fra forskningskoordinator for å sjekke hvordan du har det. 3 måneder etter studieprosedyren vil deltakerne gjennomgå en oppfølgings-CT for å se hva som skjedde med cysten. Du vil fortsette å ha rutinemessig oppfølging av dine medisinske problemer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mucinøse cyster (premaligne eller ondartede cyster i bukspyttkjertelen)
- Normal organ- og margfunksjon
- Baseline CT innen 6 måneder etter påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Akutt aktiv pankreatitt
- Kompliserte bukspyttkjertelcyster
- Emner som ikke snakker engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Albuminbundet paklitaksel
Albuminbundet paklitaksel vil bli administrert inn i den mucinøse cysten i bukspyttkjertelen ved endoskopi.
|
Albuminbundet paklitaksel vil bli administrert inn i den mucinøse cysten i bukspyttkjertelen ved endoskopi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pankreatitt
Tidsramme: 3-10 måneder (median 6 måneder) etter injeksjonsbehandling
|
Sikkerhet ved injeksjon av albuminbundet paklitaksel vil bli målt ved frekvensen av pankreatitt.
|
3-10 måneder (median 6 måneder) etter injeksjonsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av endoskopisk ultrasonografi (EUS) guidet injeksjon av albuminbundet paklitaksel i bukspyttkjertelcyster
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Gjennomførbarheten av prosedyren vil bli målt ved at det er enkelt å injisere albuminbundet paklitaksel i cystehulen over gastro-duodenalveggen.
På en subjektiv skala vil endoskopisten notere prosedyrens enkle prosedyre på en skala fra 0-5, hvor 5 er veldig enkelt og 0 er ikke mulig.
Enhver poengsum på mindre enn 2 vil bli ansett som uakseptabel og mislykket i studien.
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Størrelsen på cystisk lesjon
Tidsramme: 3-10 måneder (median 6 måneder) etter injeksjonsbehandling
|
Bestem størrelsen på den cystiske lesjonen ved hjelp av CT-skanning.
Antall deltakere med reduksjon i størrelse, vedvarende størrelse eller økning i størrelse på cyste er rapportert.
|
3-10 måneder (median 6 måneder) etter injeksjonsbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Brugge, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Pankreassykdommer
- Bukspyttkjertelcyste
- Cyster
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- 12-178
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .