Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos Abraxane injekció hasnyálmirigy cisztákba

2017. május 26. frissítette: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Albuminhoz kötött paklitaxel EUS irányított injekciója hasnyálmirigy cisztákba

Ez a kutatási tanulmány egy kísérleti tanulmány. Ebben a kísérleti tanulmányban egy eljárás biztonságát teszteljük. A "vizsgálati" azt jelenti, hogy az albuminhoz kötött paklitaxelt (Abraxane) még tanulmányozzák, és a kutatóorvosok igyekeznek többet megtudni róla. Ez azt is jelenti, hogy az FDA nem hagyta jóvá az Abraxane injekciót az Ön típusú egészségügyi állapotára. A hasnyálmirigy-ciszták kezelése gyakran követõ képalkotó vizsgálatokat és a ciszták sebészi eltávolítását igényli. A szokásos orvosi ellátás részeként diagnosztikai endoszkópos ultrahang-vezérelt finomtű-szívás (EUS-FNA) lesz a ciszta típusának értékelése érdekében. Az EUS alatt és közvetlenül a ciszta folyadék szívása után a gyógyszert a ciszta üregébe kell beadni, ha a cisztája rákos vagy rákmegelőző állapotú. A ciszta folyadékot elemzik a további diagnózis érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Felkérik Önt, hogy vegyen részt néhány szűrővizsgálaton vagy eljáráson, hogy megtudja, részt vehet-e a kutatásban. Ezen vizsgálatok és eljárások közül sok valószínűleg a rendszeres rákkezelés részét képezi, és akkor is elvégezhető, ha kiderül, hogy Ön nem vesz részt a kutatási vizsgálatban. Ha a közelmúltban elvégezte ezeket a teszteket vagy eljárásokat, előfordulhat, hogy meg kell ismételni, vagy nem. A szűrővizsgálatok a következőket tartalmazzák: kórtörténet, teljesítmény állapot, hasnyálmirigy ciszta CT, MRI vagy EUS vizsgálata, vérvizsgálat és terhességi teszt.

Ha ezek a tesztek azt mutatják, hogy Ön jogosult a kutatási vizsgálatban való részvételre, megkezdi a vizsgálati kezelést. Ha nem felel meg a jogosultsági feltételeknek, nem vehet részt ebben a kutatásban.

Orvosi ellátása részeként egy endoszkópos EUS-FNA (Endoscopic Ultrasound Fine Needle Aspiration) eljáráson fog átesni a ciszta folyadék értékelése és evakuálása érdekében. Az EUS-FNA során és közvetlenül a ciszta folyadék szívása után albuminhoz kötött paklitaxelt injektálnak a ciszta üregébe.

A vizsgálati eljárás (a gyógyszer befecskendezése a ciszta üregébe) 5 percen keresztül zajlik az EUS-FNA során. A beavatkozás után 2 nappal telefonhívást kap a kutatási koordinátortól, hogy ellenőrizze, hogy érzi magát. A vizsgálati eljárás után 3 hónappal a résztvevők CT-vizsgálaton esnek át, hogy megtudják, mi történt a cisztával. Orvosi problémáit továbbra is rutinszerű nyomon követni fogja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mucinosus ciszták (a hasnyálmirigy premalignus vagy rosszindulatú cisztái)
  • Normál szerv- és csontvelőműködés
  • Kiindulási CT a felvételt követő 6 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Akut aktív hasnyálmirigy-gyulladás
  • Komplikált hasnyálmirigy-ciszták
  • Tantárgyak, akik nem beszélnek angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Albuminhoz kötött paclitaxel
Az albuminhoz kötött paklitaxelt a hasnyálmirigy nyálkahártya cisztájába kell beadni endoszkópos eljárás során.
Az albuminhoz kötött paklitaxelt a hasnyálmirigy nyálkahártya cisztájába kell beadni endoszkópos eljárás során.
Más nevek:
  • Abraxane

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasnyálmirigy-gyulladás gyakorisága
Időkeret: 3-10 hónappal (medián 6 hónap) az injekciós terápia után
Az albuminhoz kötött paklitaxel injekció beadásának biztonságosságát a hasnyálmirigy-gyulladás gyakorisága határozza meg.
3-10 hónappal (medián 6 hónap) az injekciós terápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az albuminhoz kötött paclitaxel hasnyálmirigy cisztákba történő irányított injekciójának endoszkópos ultrahangvizsgálatának (EUS) megvalósíthatósága
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
Az eljárás megvalósíthatóságát az albuminhoz kötött paklitaxelnek a gyomor-nyombél falán keresztül a ciszta üregébe történő befecskendezésének egyszerűségével mérik. Szubjektív skálán az endoszkópos 0-5-ig terjedő skálán veszi észre az eljárás egyszerűségét, ahol az 5-ös nagyon könnyű, a 0 pedig nem lehetséges. A 2-nél kisebb pontszám elfogadhatatlannak és a vizsgálat sikertelenségének minősül.
közvetlenül az eljárás után
A cisztás elváltozás mérete
Időkeret: 3-10 hónappal (medián 6 hónap) az injekciós terápia után
Határozza meg a cisztás elváltozás méretét CT-vizsgálattal. Azon résztvevők számát jelentik, akiknél a ciszta mérete csökkent, mérete tartósan megnőtt vagy megnőtt.
3-10 hónappal (medián 6 hónap) az injekciós terápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Albuminhoz kötött paclitaxel

3
Iratkozz fel