- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01698710
Endoszkópos Abraxane injekció hasnyálmirigy cisztákba
Albuminhoz kötött paklitaxel EUS irányított injekciója hasnyálmirigy cisztákba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Felkérik Önt, hogy vegyen részt néhány szűrővizsgálaton vagy eljáráson, hogy megtudja, részt vehet-e a kutatásban. Ezen vizsgálatok és eljárások közül sok valószínűleg a rendszeres rákkezelés részét képezi, és akkor is elvégezhető, ha kiderül, hogy Ön nem vesz részt a kutatási vizsgálatban. Ha a közelmúltban elvégezte ezeket a teszteket vagy eljárásokat, előfordulhat, hogy meg kell ismételni, vagy nem. A szűrővizsgálatok a következőket tartalmazzák: kórtörténet, teljesítmény állapot, hasnyálmirigy ciszta CT, MRI vagy EUS vizsgálata, vérvizsgálat és terhességi teszt.
Ha ezek a tesztek azt mutatják, hogy Ön jogosult a kutatási vizsgálatban való részvételre, megkezdi a vizsgálati kezelést. Ha nem felel meg a jogosultsági feltételeknek, nem vehet részt ebben a kutatásban.
Orvosi ellátása részeként egy endoszkópos EUS-FNA (Endoscopic Ultrasound Fine Needle Aspiration) eljáráson fog átesni a ciszta folyadék értékelése és evakuálása érdekében. Az EUS-FNA során és közvetlenül a ciszta folyadék szívása után albuminhoz kötött paklitaxelt injektálnak a ciszta üregébe.
A vizsgálati eljárás (a gyógyszer befecskendezése a ciszta üregébe) 5 percen keresztül zajlik az EUS-FNA során. A beavatkozás után 2 nappal telefonhívást kap a kutatási koordinátortól, hogy ellenőrizze, hogy érzi magát. A vizsgálati eljárás után 3 hónappal a résztvevők CT-vizsgálaton esnek át, hogy megtudják, mi történt a cisztával. Orvosi problémáit továbbra is rutinszerű nyomon követni fogja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mucinosus ciszták (a hasnyálmirigy premalignus vagy rosszindulatú cisztái)
- Normál szerv- és csontvelőműködés
- Kiindulási CT a felvételt követő 6 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Akut aktív hasnyálmirigy-gyulladás
- Komplikált hasnyálmirigy-ciszták
- Tantárgyak, akik nem beszélnek angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Albuminhoz kötött paclitaxel
Az albuminhoz kötött paklitaxelt a hasnyálmirigy nyálkahártya cisztájába kell beadni endoszkópos eljárás során.
|
Az albuminhoz kötött paklitaxelt a hasnyálmirigy nyálkahártya cisztájába kell beadni endoszkópos eljárás során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hasnyálmirigy-gyulladás gyakorisága
Időkeret: 3-10 hónappal (medián 6 hónap) az injekciós terápia után
|
Az albuminhoz kötött paklitaxel injekció beadásának biztonságosságát a hasnyálmirigy-gyulladás gyakorisága határozza meg.
|
3-10 hónappal (medián 6 hónap) az injekciós terápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az albuminhoz kötött paclitaxel hasnyálmirigy cisztákba történő irányított injekciójának endoszkópos ultrahangvizsgálatának (EUS) megvalósíthatósága
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
Az eljárás megvalósíthatóságát az albuminhoz kötött paklitaxelnek a gyomor-nyombél falán keresztül a ciszta üregébe történő befecskendezésének egyszerűségével mérik.
Szubjektív skálán az endoszkópos 0-5-ig terjedő skálán veszi észre az eljárás egyszerűségét, ahol az 5-ös nagyon könnyű, a 0 pedig nem lehetséges.
A 2-nél kisebb pontszám elfogadhatatlannak és a vizsgálat sikertelenségének minősül.
|
közvetlenül az eljárás után
|
A cisztás elváltozás mérete
Időkeret: 3-10 hónappal (medián 6 hónap) az injekciós terápia után
|
Határozza meg a cisztás elváltozás méretét CT-vizsgálattal.
Azon résztvevők számát jelentik, akiknél a ciszta mérete csökkent, mérete tartósan megnőtt vagy megnőtt.
|
3-10 hónappal (medián 6 hónap) az injekciós terápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Brugge, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy ciszta
- Ciszták
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
- Albuminhoz kötött paklitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-178
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Albuminhoz kötött paclitaxel
-
Laboratorios Leti, S.L.BefejezveAllergia a Chenopodium AlbumraSpanyolország
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; University of Witten/Herdecke; Ekhagastiftelsen; Regional Cancer... és más munkatársakBefejezveHasnyálmirigyrákSvédország
-
Abnoba GmbhBefejezveFelületes hólyagrákEgyiptom, Németország
-
Heidelberg UniversityVerein für Krebsforschung, Arlesheim, Swizzerland; Weleda AG, D-73525 Schwäbisch...BefejezveÁttétes emlőrákNémetország
-
Aisha Mohammed Hamziclinical professorMég nincs toborzásSzorongás, fogászati
-
Fr Muller Homoeopathic Medical CollegeRajiv Gandhi University of Health SciencesBefejezveMagas vérnyomásIndia
-
Abnoba GmbhToborzás
-
Abnoba KoreaAbnoba GmbhBefejezveRosszindulatú pleurális folyadékgyülemKoreai Köztársaság
-
Hackensack Meridian HealthM.D. Anderson Cancer Center; Iscador AG, Arlesheim, Switzerland.; Tackle Kids Cancer; Susan Zabransky Hughes FoundationToborzás
-
Shengjing HospitalToborzás