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Iniezione endoscopica di Abraxane nelle cisti pancreatiche

26 maggio 2017 aggiornato da: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Iniezione guidata da EUS di paclitaxel legato all'albumina nelle cisti pancreatiche

Questo studio di ricerca è uno studio pilota. In questo studio pilota stiamo testando la sicurezza di una procedura. "Investigativo" significa che il paclitaxel legato all'albumina (Abraxane) è ancora in fase di studio e che i medici ricercatori stanno cercando di saperne di più. Significa anche che la FDA non ha approvato l'iniezione di Abraxane per il tuo tipo di condizione medica. Il trattamento delle cisti pancreatiche richiede spesso studi di imaging di follow-up e resezione chirurgica delle cisti. Come parte delle cure mediche standard, verrai sottoposto a un'aspirazione diagnostica endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni (EUS-FNA) per valutare il tipo di cisti. Durante l'EUS e subito dopo l'aspirazione del fluido cistico, subirai l'iniezione del farmaco nella cavità cistica se si ritiene che la tua cisti sia cancerosa o precancerosa. Il fluido cistico sarà analizzato per un'ulteriore diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ti verrà chiesto di sottoporti ad alcuni test o procedure di screening per scoprire se puoi partecipare allo studio di ricerca. È probabile che molti di questi test e procedure facciano parte della normale cura del cancro e possano essere eseguiti anche se si scopre che non si prende parte allo studio di ricerca. Se hai avuto alcuni di questi test o procedure di recente, potrebbero essere ripetuti o meno. I test di screening includono quanto segue: anamnesi, performance status, valutazione della cisti pancreatica mediante TC, risonanza magnetica o EUS, esami del sangue e test di gravidanza.

Se questi test dimostrano che sei idoneo a partecipare allo studio di ricerca, inizierai il trattamento dello studio. Se non soddisfi i criteri di ammissibilità, non potrai partecipare a questo studio di ricerca.

Come parte della tua assistenza medica, sarai sottoposto a una procedura endoscopica EUS-FNA (Endoscopic Ultrasound Fine Needle Aspiration) per valutare ed evacuare il fluido cistico. Durante l'EUS-FNA e subito dopo l'aspirazione del fluido cistico, il paclitaxel legato all'albumina verrà iniettato nella cavità cistica.

La procedura di studio (iniezione di farmaco nella cavità cistica) si svolge nell'arco di 5 minuti durante l'EUS-FNA. 2 giorni dopo la procedura riceverai una telefonata dal coordinatore della ricerca per verificare come ti senti. 3 mesi dopo la procedura di studio i partecipanti saranno sottoposti a una TC di follow-up per vedere cosa è successo alla cisti. Continuerai ad avere un follow-up di routine per i tuoi problemi medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cisti mucinose (cisti precancerose o maligne del pancreas)
  • Normale funzione degli organi e del midollo
  • TC basale entro 6 mesi dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Pancreatite attiva acuta
  • Cisti pancreatiche complicate
  • Soggetti che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel legato all'albumina
Il paclitaxel legato all'albumina verrà somministrato nella cisti mucinosa del pancreas nella procedura endoscopica.
Droga: Paclitaxel legato all'albumina
Il paclitaxel legato all'albumina verrà somministrato nella cisti mucinosa del pancreas nella procedura endoscopica.
Altri nomi:
  • Abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di pancreatite
Lasso di tempo: 3-10 mesi (mediana 6 mesi) dopo la terapia iniettiva
La sicurezza dell'iniezione di paclitaxel legato all'albumina sarà misurata dalla frequenza della pancreatite.
3-10 mesi (mediana 6 mesi) dopo la terapia iniettiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'iniezione guidata da ecografia endoscopica (EUS) di paclitaxel legato all'albumina nelle cisti pancreatiche
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
La fattibilità della procedura sarà misurata dalla facilità di iniezione di paclitaxel legato all'albumina nella cavità cistica attraverso la parete gastro-duodenale. Su una scala soggettiva, l'endoscopista noterà la facilità della procedura su una scala da 0 a 5, dove 5 è molto facile e 0 non è possibile. Qualsiasi punteggio inferiore a 2 sarà considerato inaccettabile e fallimento dello studio.
subito dopo la procedura
Dimensione della lesione cistica
Lasso di tempo: 3-10 mesi (mediana 6 mesi) dopo la terapia iniettiva
Determinare la dimensione della lesione cistica utilizzando la scansione TC. Viene riportato il numero di partecipanti con riduzione delle dimensioni, dimensioni persistenti o aumento delle dimensioni della cisti.
3-10 mesi (mediana 6 mesi) dopo la terapia iniettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: William Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-178

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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