- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01698710
Эндоскопическая инъекция Abraxane® в кисты поджелудочной железы
Инъекция паклитаксела, связанного с альбумином, в кисты поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вас попросят пройти некоторые скрининговые тесты или процедуры, чтобы выяснить, можете ли вы участвовать в исследовании. Многие из этих анализов и процедур, вероятно, являются частью регулярного лечения рака и могут проводиться, даже если выяснится, что вы не принимаете участия в исследовании. Если вы недавно проходили некоторые из этих тестов или процедур, возможно, их придется повторить, а возможно и нет. Скрининговые тесты включают следующее: историю болезни, общее состояние, оценку кисты поджелудочной железы с помощью КТ, МРТ или ЭУЗИ, анализы крови и тест на беременность.
Если эти тесты покажут, что вы имеете право участвовать в исследовании, вы начнете лечение в рамках исследования. Если вы не соответствуете критериям приемлемости, вы не сможете участвовать в этом исследовании.
В рамках вашего медицинского обслуживания вам будет проведена эндоскопическая процедура EUS-FNA (эндоскопическая ультразвуковая тонкоигольная аспирация) для оценки и эвакуации кистозной жидкости. Во время EUS-FNA и сразу после аспирации жидкости из кисты в полость кисты будет вводиться связанный с альбумином паклитаксел.
Процедура исследования (введение препарата в полость кисты) происходит в течение 5 минут во время ЭУЗИ-ТНА. Через 2 дня после процедуры вам позвонит координатор исследования, чтобы узнать, как вы себя чувствуете. Через 3 месяца после процедуры исследования участники пройдут контрольную компьютерную томографию, чтобы увидеть, что произошло с кистой. Вы будете по-прежнему регулярно наблюдаться в связи с вашими медицинскими проблемами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Муцинозные кисты (предраковые или злокачественные кисты поджелудочной железы)
- Нормальная функция органов и костного мозга
- Исходное КТ в течение 6 месяцев после зачисления
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Острый активный панкреатит
- Осложненные кисты поджелудочной железы
- Субъекты, не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Паклитаксел, связанный с альбумином
Связанный с альбумином паклитаксел будет вводиться в муцинозную кисту поджелудочной железы при эндоскопической процедуре.
|
Связанный с альбумином паклитаксел будет вводиться в муцинозную кисту поджелудочной железы при эндоскопической процедуре.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота панкреатита
Временное ограничение: 3-10 месяцев (медиана 6 месяцев) после инъекционной терапии
|
Безопасность инъекции паклитаксела, связанного с альбумином, будет измеряться частотой панкреатита.
|
3-10 месяцев (медиана 6 месяцев) после инъекционной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость инъекции паклитаксела, связанного с альбумином, в кисты поджелудочной железы под контролем эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ)
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Осуществимость процедуры будет оцениваться по легкости введения паклитаксела, связанного с альбумином, в полость кисты через гастродуоденальную стенку.
По субъективной шкале эндоскопист отметит легкость процедуры по шкале от 0 до 5, где 5 — очень легко, а 0 — невозможно.
Любой балл менее 2 будет считаться неприемлемым и провалом исследования.
|
сразу после процедуры
|
|
Размер кистозного поражения
Временное ограничение: 3-10 месяцев (медиана 6 месяцев) после инъекционной терапии
|
Определите размер кистозного поражения с помощью компьютерной томографии.
Сообщается о количестве участников с уменьшением размера, постоянным размером или увеличением размера кисты.
|
3-10 месяцев (медиана 6 месяцев) после инъекционной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Brugge, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания поджелудочной железы
- Киста поджелудочной железы
- Кисты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Связанный с альбумином паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- 12-178
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .