Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая инъекция Abraxane® в кисты поджелудочной железы

26 мая 2017 г. обновлено: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Инъекция паклитаксела, связанного с альбумином, в кисты поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ

Данное исследование является пилотным. В этом экспериментальном исследовании мы проверяем безопасность процедуры. «Исследовательский» означает, что связанный с альбумином паклитаксел (абраксан) все еще изучается и что врачи-исследователи пытаются узнать о нем больше. Это также означает, что FDA не одобрило инъекцию Abraxane для вашего типа заболевания. Лечение кист поджелудочной железы часто требует последующих визуализирующих исследований и хирургической резекции кист. В рамках стандартной медицинской помощи вам будет проведена диагностическая эндоскопическая аспирационная тонкоигольная аспирация под ультразвуковым контролем (EUS-FNA) для оценки типа кисты. Во время ЭУЗИ и сразу после аспирации жидкости из кисты вам сделают инъекцию препарата в полость кисты, если ваша киста считается раковой или предраковой. Кистозная жидкость будет проанализирована для дальнейшей диагностики.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Вас попросят пройти некоторые скрининговые тесты или процедуры, чтобы выяснить, можете ли вы участвовать в исследовании. Многие из этих анализов и процедур, вероятно, являются частью регулярного лечения рака и могут проводиться, даже если выяснится, что вы не принимаете участия в исследовании. Если вы недавно проходили некоторые из этих тестов или процедур, возможно, их придется повторить, а возможно и нет. Скрининговые тесты включают следующее: историю болезни, общее состояние, оценку кисты поджелудочной железы с помощью КТ, МРТ или ЭУЗИ, анализы крови и тест на беременность.

Если эти тесты покажут, что вы имеете право участвовать в исследовании, вы начнете лечение в рамках исследования. Если вы не соответствуете критериям приемлемости, вы не сможете участвовать в этом исследовании.

В рамках вашего медицинского обслуживания вам будет проведена эндоскопическая процедура EUS-FNA (эндоскопическая ультразвуковая тонкоигольная аспирация) для оценки и эвакуации кистозной жидкости. Во время EUS-FNA и сразу после аспирации жидкости из кисты в полость кисты будет вводиться связанный с альбумином паклитаксел.

Процедура исследования (введение препарата в полость кисты) происходит в течение 5 минут во время ЭУЗИ-ТНА. Через 2 дня после процедуры вам позвонит координатор исследования, чтобы узнать, как вы себя чувствуете. Через 3 месяца после процедуры исследования участники пройдут контрольную компьютерную томографию, чтобы увидеть, что произошло с кистой. Вы будете по-прежнему регулярно наблюдаться в связи с вашими медицинскими проблемами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Муцинозные кисты (предраковые или злокачественные кисты поджелудочной железы)
  • Нормальная функция органов и костного мозга
  • Исходное КТ в течение 6 месяцев после зачисления

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Острый активный панкреатит
  • Осложненные кисты поджелудочной железы
  • Субъекты, не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Паклитаксел, связанный с альбумином
Связанный с альбумином паклитаксел будет вводиться в муцинозную кисту поджелудочной железы при эндоскопической процедуре.
Связанный с альбумином паклитаксел будет вводиться в муцинозную кисту поджелудочной железы при эндоскопической процедуре.
Другие имена:
  • Абраксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота панкреатита
Временное ограничение: 3-10 месяцев (медиана 6 месяцев) после инъекционной терапии
Безопасность инъекции паклитаксела, связанного с альбумином, будет измеряться частотой панкреатита.
3-10 месяцев (медиана 6 месяцев) после инъекционной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость инъекции паклитаксела, связанного с альбумином, в кисты поджелудочной железы под контролем эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ)
Временное ограничение: сразу после процедуры
Осуществимость процедуры будет оцениваться по легкости введения паклитаксела, связанного с альбумином, в полость кисты через гастродуоденальную стенку. По субъективной шкале эндоскопист отметит легкость процедуры по шкале от 0 до 5, где 5 — очень легко, а 0 — невозможно. Любой балл менее 2 будет считаться неприемлемым и провалом исследования.
сразу после процедуры
Размер кистозного поражения
Временное ограничение: 3-10 месяцев (медиана 6 месяцев) после инъекционной терапии
Определите размер кистозного поражения с помощью компьютерной томографии. Сообщается о количестве участников с уменьшением размера, постоянным размером или увеличением размера кисты.
3-10 месяцев (медиана 6 месяцев) после инъекционной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: William Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться