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Injeção endoscópica de Abraxane em cistos pancreáticos

26 de maio de 2017 atualizado por: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Injeção guiada por USE de paclitaxel ligado a albumina em cistos pancreáticos

Este estudo de pesquisa é um estudo piloto. Neste estudo piloto estamos testando a segurança de um procedimento. "Investigacional" significa que o paclitaxel ligado à albumina (Abraxane) ainda está sendo estudado e que os médicos pesquisadores estão tentando descobrir mais sobre ele. Isso também significa que o FDA não aprovou a injeção de Abraxane para o seu tipo de condição médica. O tratamento de cistos pancreáticos geralmente requer estudos de imagem de acompanhamento e ressecção cirúrgica dos cistos. Como parte do atendimento médico padrão, você será submetido a uma aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) para avaliar o tipo de cisto. Durante a EUS e logo após a aspiração do fluido do cisto, você será submetido à injeção do medicamento na cavidade do cisto se seu cisto for considerado cancerígeno ou pré-canceroso. O fluido do cisto será analisado para um diagnóstico mais aprofundado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Você será solicitado a passar por alguns testes ou procedimentos de triagem para descobrir se pode participar do estudo de pesquisa. Muitos desses testes e procedimentos provavelmente farão parte do tratamento regular do câncer e podem ser feitos mesmo que você não participe do estudo de pesquisa. Se você fez alguns desses testes ou procedimentos recentemente, eles podem ou não ter que ser repetidos. Os testes de triagem incluem o seguinte: histórico médico, status de desempenho, avaliação do cisto pancreático por TC, RM ou EUS, exames de sangue e teste de gravidez.

Se esses testes mostrarem que você é elegível para participar do estudo de pesquisa, você iniciará o tratamento do estudo. Se você não atender aos critérios de elegibilidade, não poderá participar deste estudo de pesquisa.

Como parte de seus cuidados médicos, você será submetido a um procedimento endoscópico EUS-FNA (Endoscopic Ultrasound Fine Needle Aspiration) para avaliar e evacuar o fluido do cisto. Durante a EUS-FNA e logo após a aspiração do fluido do cisto, o paclitaxel ligado à albumina será injetado na cavidade do cisto.

O procedimento do estudo (injeção de medicamento na cavidade do cisto) ocorre durante 5 minutos durante a EUS-FNA. 2 dias após o procedimento, você receberá um telefonema do coordenador da pesquisa para saber como está se sentindo. 3 meses após o procedimento do estudo, os participantes passarão por uma tomografia de acompanhamento para ver o que aconteceu com o cisto. Você continuará a ter acompanhamento de rotina para seus problemas médicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cistos mucinosos (cistos pré-malignos ou malignos do pâncreas)
  • Função normal de órgão e medula
  • TC de linha de base dentro de 6 meses após a inscrição

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Pancreatite aguda ativa
  • Cistos pancreáticos complicados
  • Sujeitos que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paclitaxel ligado à albumina
O paclitaxel ligado à albumina será administrado no cisto mucinoso do pâncreas no procedimento de endoscopia.
Medicamento: Paclitaxel ligado à albumina
O paclitaxel ligado à albumina será administrado no cisto mucinoso do pâncreas no procedimento de endoscopia.
Outros nomes:
  • Abraxane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Pancreatite
Prazo: 3-10 meses (mediana 6 meses) após a terapia de injeção
A segurança da injeção de paclitaxel ligado à albumina será medida pela frequência de pancreatite.
3-10 meses (mediana 6 meses) após a terapia de injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da injeção guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS) de paclitaxel ligado à albumina em cistos pancreáticos
Prazo: imediatamente após o procedimento
A viabilidade do procedimento será medida pela facilidade de injeção de paclitaxel ligado à albumina na cavidade do cisto através da parede gastroduodenal. Em uma escala subjetiva, o endoscopista notará a facilidade do procedimento em uma escala de 0 a 5, sendo 5 muito fácil e 0 impossível. Qualquer pontuação inferior a 2 será considerada inaceitável e falha do estudo.
imediatamente após o procedimento
Tamanho da Lesão Cística
Prazo: 3-10 meses (mediana 6 meses) após a terapia de injeção
Determine o tamanho da lesão cística usando tomografia computadorizada. O número de participantes com redução no tamanho, tamanho persistente ou aumento no tamanho do cisto é relatado.
3-10 meses (mediana 6 meses) após a terapia de injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: William Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-178

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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