Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe wstrzyknięcie preparatu Abraxane do torbieli trzustki

26 maja 2017 zaktualizowane przez: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Wstrzyknięcie pod kontrolą EUS paklitakselu związanego z albuminą do torbieli trzustki

Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym. W tym badaniu pilotażowym testujemy bezpieczeństwo procedury. „Badania” oznaczają, że paklitaksel związany z albuminami (Abraxane) jest nadal badany i że lekarze prowadzący badania próbują dowiedzieć się więcej na ten temat. Oznacza to również, że FDA nie zatwierdziła zastrzyku Abraxane dla twojego rodzaju schorzenia. Leczenie torbieli trzustki często wymaga kontynuacji badań obrazowych i chirurgicznego usunięcia torbieli. W ramach standardowej opieki medycznej zostaniesz poddany diagnostycznej endoskopowej aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNA) w celu oceny rodzaju torbieli. Podczas EUS i tuż po aspiracji płynu z torbieli zostaniesz poddany wstrzyknięciu leku do jamy torbieli, jeśli twoja torbiel jest rakowa lub przedrakowa. Płyn z torbieli zostanie przeanalizowany w celu dalszej diagnostyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostaniesz poproszony o poddanie się testom przesiewowym lub procedurom, aby dowiedzieć się, czy możesz wziąć udział w badaniu. Wiele z tych badań i procedur prawdopodobnie będzie częścią regularnej opieki onkologicznej i można je wykonać, nawet jeśli okaże się, że nie bierzesz udziału w badaniu. Jeśli ostatnio miałeś niektóre z tych testów lub procedur, być może trzeba je powtórzyć. Badania przesiewowe obejmują: wywiad, stan sprawności, ocenę torbieli trzustki za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub EUS, badania krwi oraz test ciążowy.

Jeśli te testy wykażą, że kwalifikujesz się do udziału w badaniu, rozpoczniesz badane leczenie. Jeśli nie spełniasz kryteriów kwalifikacyjnych, nie będziesz mógł wziąć udziału w tym badaniu.

W ramach opieki medycznej zostaniesz poddany zabiegowi endoskopowemu EUS-FNA (endoskopowa aspiracja ultrasonograficzna cienkoigłowa) w celu oceny i ewakuacji płynu z torbieli. Podczas EUS-FNA i bezpośrednio po aspiracji płynu z torbieli paklitaksel związany z albuminą zostanie wstrzyknięty do jamy torbieli.

Procedura badania (wstrzyknięcie leku do jamy torbieli) trwa 5 minut podczas EUS-FNA. 2 dni po zabiegu otrzymasz telefon od koordynatora badań, aby sprawdzić jak się czujesz. 3 miesiące po badaniu uczestnicy zostaną poddani kontrolnej tomografii komputerowej, aby zobaczyć, co stało się z torbielą. Będziesz nadal mieć rutynową obserwację swoich problemów zdrowotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Torbiele śluzowe (torbiele przednowotworowe lub złośliwe trzustki)
  • Normalna funkcja narządów i szpiku
  • Wyjściowa tomografia komputerowa w ciągu 6 miesięcy od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ostre czynne zapalenie trzustki
  • Skomplikowane torbiele trzustki
  • Przedmioty, które nie mówią po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel związany z albuminami
Paklitaksel związany z albuminami zostanie podany do torbieli śluzowej trzustki w procedurze endoskopowej.
Lek: Paklitaksel związany z albuminami
Paklitaksel związany z albuminami zostanie podany do torbieli śluzowej trzustki w procedurze endoskopowej.
Inne nazwy:
  • Abraxane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 3-10 miesięcy (mediana 6 miesięcy) po terapii iniekcyjnej
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia paklitakselu związanego z albuminami będzie mierzone na podstawie częstości występowania zapalenia trzustki.
3-10 miesięcy (mediana 6 miesięcy) po terapii iniekcyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność endoskopowej ultrasonografii (EUS) iniekcji paklitakselu związanego z albuminą do torbieli trzustki
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Wykonalność procedury będzie mierzona na podstawie łatwości wstrzyknięcia paklitakselu związanego z albuminami do jamy torbieli przez ścianę żołądka i dwunastnicy. W subiektywnej skali endoskopista odnotuje łatwość zabiegu w skali od 0 do 5, gdzie 5 oznacza bardzo łatwe, a 0 nie jest możliwe. Każdy wynik mniejszy niż 2 zostanie uznany za niedopuszczalny i niepowodzenie badania.
bezpośrednio po zabiegu
Rozmiar zmiany torbielowatej
Ramy czasowe: 3-10 miesięcy (mediana 6 miesięcy) po terapii iniekcyjnej
Określ rozmiar zmiany torbielowatej za pomocą tomografii komputerowej. Zgłoszono liczbę uczestników ze zmniejszeniem rozmiaru, trwałym rozmiarem lub zwiększeniem rozmiaru torbieli.
3-10 miesięcy (mediana 6 miesięcy) po terapii iniekcyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: William Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-178

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paklitaksel związany z albuminami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj