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Endoskopische Abraxan-Injektion in Pankreaszysten

26. Mai 2017 aktualisiert von: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

EUS-gesteuerte Injektion von Albumin-gebundenem Paclitaxel in Pankreaszysten

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine Pilotstudie. In dieser Pilotstudie testen wir die Sicherheit eines Verfahrens. „In der Forschung“ bedeutet, dass das Albumin-gebundene Paclitaxel (Abraxane) noch untersucht wird und dass Forschungsärzte versuchen, mehr darüber herauszufinden. Dies bedeutet auch, dass die FDA die Abraxane-Injektion für Ihre Erkrankung nicht zugelassen hat. Die Behandlung von Pankreaszysten erfordert häufig bildgebende Nachuntersuchungen und eine chirurgische Resektion der Zysten. Im Rahmen der medizinischen Standardversorgung werden Sie sich einer diagnostischen endoskopischen, ultraschallgeführten Feinnadelaspiration (EUS-FNA) unterziehen, um die Art der Zyste zu beurteilen. Während des EUS und unmittelbar nach der Zystenflüssigkeitsaspiration wird Ihnen das Medikament in die Zystenhöhle injiziert, wenn angenommen wird, dass Ihre Zyste krebsartig oder präkanzerös ist. Zur weiteren Diagnose wird die Zystenflüssigkeit analysiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sie werden gebeten, sich einigen Screening-Tests oder Verfahren zu unterziehen, um herauszufinden, ob Sie an der Forschungsstudie teilnehmen können. Viele dieser Tests und Verfahren sind wahrscheinlich Teil der regulären Krebsbehandlung und können auch dann durchgeführt werden, wenn sich herausstellt, dass Sie nicht an der Forschungsstudie teilnehmen. Wenn einige dieser Tests oder Verfahren kürzlich bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise wiederholt werden. Zu den Screening-Tests gehören: Anamnese, Leistungsstatus, Beurteilung von Pankreaszysten mittels CT, MRT oder EUS, Blutuntersuchungen und ein Schwangerschaftstest.

Wenn diese Tests zeigen, dass Sie zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt sind, beginnen Sie mit der Studienbehandlung. Wenn Sie die Zulassungskriterien nicht erfüllen, können Sie nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Im Rahmen Ihrer medizinischen Versorgung werden Sie sich einem endoskopischen Eingriff EUS-FNA (Endoskopische Ultraschall-Feinnadelaspiration) unterziehen, um die Zystenflüssigkeit zu beurteilen und zu evakuieren. Während der EUS-FNA und unmittelbar nach der Zystenflüssigkeitsaspiration wird albumingebundenes Paclitaxel in die Zystenhöhle injiziert.

Der Studienvorgang (Injektion des Arzneimittels in die Zystenhöhle) erfolgt über 5 Minuten während der EUS-FNA. Zwei Tage nach dem Eingriff erhalten Sie einen Anruf vom Forschungskoordinator, um zu überprüfen, wie es Ihnen geht. 3 Monate nach dem Studieneingriff werden die Teilnehmer einer Nachuntersuchungs-CT unterzogen, um zu sehen, was mit der Zyste passiert ist. Ihre medizinischen Probleme werden weiterhin routinemäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muzinöse Zysten (prämaligne oder bösartige Zysten der Bauchspeicheldrüse)
  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion
  • Baseline-CT innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Akute aktive Pankreatitis
  • Komplizierte Pankreaszysten
  • Probanden, die kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albumingebundenes Paclitaxel
Albumingebundenes Paclitaxel wird im Endoskopieverfahren in die Schleimzyste der Bauchspeicheldrüse verabreicht.
Arzneimittel: Albumingebundenes Paclitaxel
Albumingebundenes Paclitaxel wird im Endoskopieverfahren in die Schleimzyste der Bauchspeicheldrüse verabreicht.
Andere Namen:
  • Abraxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Pankreatitis
Zeitfenster: 3–10 Monate (durchschnittlich 6 Monate) nach der Injektionstherapie
Die Sicherheit der Injektion von Albumin-gebundenem Paclitaxel wird anhand der Häufigkeit von Pankreatitis gemessen.
3–10 Monate (durchschnittlich 6 Monate) nach der Injektionstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer endoskopischen Ultraschall (EUS) gesteuerten Injektion von Albumin-gebundenem Paclitaxel in Pankreaszysten
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Durchführbarkeit des Verfahrens wird an der Leichtigkeit der Injektion von albumingebundenem Paclitaxel in die Zystenhöhle über die Magen-Zwölffingerdarm-Wand gemessen. Subjektiv bewertet der Endoskopiker die Leichtigkeit des Eingriffs auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 5 sehr einfach und 0 nicht möglich ist. Jede Punktzahl unter 2 gilt als inakzeptabel und führt zum Scheitern der Studie.
unmittelbar nach dem Eingriff
Größe der zystischen Läsion
Zeitfenster: 3–10 Monate (durchschnittlich 6 Monate) nach der Injektionstherapie
Bestimmen Sie die Größe der zystischen Läsion mithilfe eines CT-Scans. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Größenverringerung, persistierender Größe oder Vergrößerung der Zyste angegeben.
3–10 Monate (durchschnittlich 6 Monate) nach der Injektionstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: William Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-178

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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