利巴韦林在戊型肝炎病毒引起的 ACLF 患者中的试验 (HEVRibavirin)
2016年4月24日 更新者：Subrat Kumar Acharya、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
利巴韦林在戊型肝炎病毒所致急性和慢性肝衰竭患者中的双盲安慰剂对照随机试验
慢性肝衰竭急性发作 (ACLF) 一词描述了一种临床实体，其特征是由于突发事件的影响，先前代偿良好的肝病患者的肝功能急性和快速恶化。
在这种情况下，两种损伤同时发生，一种是先前存在的肝损伤（慢性肝病），另一种是导致急性失代偿的急性损伤。
HEV 是造成这种临床实体的主要因素，并且具有非常高的死亡率。
利巴韦林是一种安全的药物，已被证明可以抑制HEV的复制，可以成为治疗这些患者的重要药物。
因此，本研究旨在研究利巴韦林对降低 HEV 相关 ACLF 死亡率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Delhi、印度、110029
- 招聘中
- AII India Institute of Medical Sciences
-
接触：
- Subrat K Acharya, DM
- 电话号码：+91-11-26594934
- 邮箱：subratacharya2004@yahoo.com
-
首席研究员：
- Subrat K Acharya, DM
-
接触：
- Shalimar ., DM
- 电话号码：+91-9968405815
- 邮箱：drshalimar@yahoo.com
-
Delhi、印度、110029
- 招聘中
- All India Institute of Medical Sciences
-
接触：
- Subrat K Acharya, DM
- 电话号码：+91-11-26594934
- 邮箱：subratacharya2004@yahoo.com
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首席研究员：
- Subrat K Acharya, DM
-
接触：
- Shalimar ., DM
- 电话号码：+91-9968405815
- 邮箱：drshalimar@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HEV 导致的所有 ACLF
- 同意参加试验和采血。
排除标准：
- 怀孕和哺乳的母亲。
- 严重贫血
- ACLF 的其他病因（例如 酒精、药物、乙型肝炎和丙型肝炎再激活、静脉曲张出血、外科手术和败血症）
- 肝细胞癌 (HCC)
- 入院时肝肾综合征 (HRS)
- 存在危及生命的心血管、呼吸系统和神经系统疾病
- 获得性免疫缺陷综合症
- 血红蛋白病患者（例如重型地中海贫血、镰状细胞性贫血）
- 拒绝同意参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
改善生存
大体时间：4周12个月
|
4周12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童分数
大体时间：4周零12个月
|
儿童分数的变化将每 4 周评估一次
|
4周零12个月
|
|
病毒血症
大体时间：4周，3个月
|
病毒载量的变化
|
4周，3个月
|
|
静脉曲张出血
大体时间：4周零12个月
|
每 4 周评估一次静脉曲张出血情况
|
4周零12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Subrat K Acharya, DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月29日
首次发布 (估计)
2012年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月24日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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