Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание рибавирина у пациентов с ACLF, вызванным вирусом гепатита Е (HEVRibavirin)

24 апреля 2016 г. обновлено: Subrat Kumar Acharya, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование рибавирина у пациентов с острой и хронической печеночной недостаточностью, вызванной вирусом гепатита Е

Термин «острая при хронической печеночной недостаточности» (ОХПН) описывает клиническое состояние, характеризующееся острым и быстрым ухудшением функции печени у пациента с ранее хорошо компенсированным заболеванием печени вследствие воздействия провоцирующего события. В этом состоянии одновременно действуют два повреждения, одно из которых представляет собой ранее существовавшее повреждение печени (хроническое заболевание печени), а другое острое повреждение, ответственное за острую декомпенсацию. HEV является основным фактором, ответственным за это клиническое состояние, и имеет очень высокий уровень смертности. Рибавирин, будучи безопасным препаратом, который, как было показано, ингибирует репликацию HEV, может быть важным лекарственным средством при лечении этих пациентов. Поэтому настоящее исследование предназначено для изучения влияния рибавирина на снижение смертности из-за ACLF, связанного с HEV.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Delhi, Индия, 110029
        • Рекрутинг
        • AII India Institute of Medical Sciences
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Subrat K Acharya, DM
        • Контакт:
          • Shalimar ., DM
          • Номер телефона: +91-9968405815
          • Электронная почта: drshalimar@yahoo.com
      • Delhi, Индия, 110029
        • Рекрутинг
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Subrat K Acharya, DM
        • Контакт:
          • Shalimar ., DM
          • Номер телефона: +91-9968405815
          • Электронная почта: drshalimar@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все ACLF из-за HEV
  • Согласие на участие в исследовании и забор крови.

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие матери.
  • Тяжелая анемия
  • Другие этиологии ACLF (например. Алкоголь, наркотики, реактивация гепатита В и гепатита С, варикозное кровотечение, хирургическое вмешательство и сепсис)
  • Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
  • Гепаторенальный синдром (ГРС) при поступлении
  • Наличие опасных для жизни сердечно-сосудистых, респираторных и неврологических заболеваний
  • Синдром приобретенного иммунодефицита
  • Пациенты с гемоглобинопатиями (например, большой талассемией, серповидноклеточной анемией)
  • Отказ от дачи согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рибавирин
1000 мг (5 капсул)
Лекарство: Рибавирин
Плацебо Компаратор: Плацебо
5 капсул плацебо
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение выживания
Временное ограничение: 4 недели и 12 месяцев
4 недели и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ребенка
Временное ограничение: 4 недели и 12 месяцев
Изменение детской оценки будет оцениваться каждые 4 недели.
4 недели и 12 месяцев
Виремия
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца
Изменение вирусной нагрузки
4 недели, 3 месяца
Варикозное кровотечение
Временное ограничение: 4 недели и 12 месяцев
Варикозное кровотечение будет оцениваться каждые 4 недели.
4 недели и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Следователи

  • Главный следователь: Subrat K Acharya, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEV-RIBA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться