Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba rybawiryny u pacjentów z ACLF z powodu wirusa zapalenia wątroby typu E (HEVRibavirin)

24 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Subrat Kumar Acharya, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba rybawiryny u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby spowodowaną wirusem zapalenia wątroby typu E

Termin ostra przewlekła niewydolność wątroby (ACLF) opisuje jednostkę kliniczną charakteryzującą się ostrym i szybkim pogorszeniem czynności wątroby u pacjenta z wcześniej dobrze wyrównaną chorobą wątroby w wyniku zdarzenia wywołującego. W tym stanie jednocześnie działają dwa urazy, jeden to istniejące wcześniej uszkodzenie wątroby (przewlekła choroba wątroby), a drugi ostry uraz, który jest odpowiedzialny za ostrą dekompensację. HEV jest głównym czynnikiem odpowiedzialnym za tę jednostkę kliniczną i charakteryzuje się bardzo wysoką śmiertelnością. Rybawiryna, będąc lekiem bezpiecznym i wykazano, że hamuje replikację HEV, może być ważnym lekiem w leczeniu tych pacjentów. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu rybawiryny na zmniejszenie śmiertelności z powodu ACLF związanego z HEV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • AII India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Subrat K Acharya, DM
        • Kontakt:
      • Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Subrat K Acharya, DM
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie ACLF z powodu HEV
  • Zgoda na udział w badaniu i pobraniu krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Matki w ciąży i karmiące.
  • Ciężka anemia
  • Inne etiologie ACLF (np. alkohol, narkotyki, reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, krwawienie z żylaków, interwencja chirurgiczna i posocznica)
  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
  • Zespół wątrobowo-nerkowy (HRS) przy przyjęciu
  • Obecność zagrażających życiu chorób układu krążenia, oddechowego i neurologicznego
  • Zespół nabytego niedoboru odporności
  • Pacjenci z hemoglobinopatiami (np. talasemia major, anemia sierpowata)
  • Odmowa wyrażenia zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rybawiryna
1000 mg (5 kapsułek)
Lek: Rybawiryna
Komparator placebo: Placebo
5 kapsułek placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa przeżycia
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 miesięcy
4 tygodnie i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dziecka
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 miesięcy
Zmiana Wyniku Dziecka będzie oceniana co 4 tygodnie
4 tygodnie i 12 miesięcy
Wiremia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące
Zmiana miana wirusa
4 tygodnie, 3 miesiące
Krwawienie z żylaków
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 miesięcy
Krwawienie z żylaków będzie oceniane co 4 tygodnie
4 tygodnie i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

  • Główny śledczy: Subrat K Acharya, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEV-RIBA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj