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Eine Studie mit Ribavirin bei Patienten mit ACLF aufgrund des Hepatitis-E-Virus (HEVRibavirin)

24. April 2016 aktualisiert von: Subrat Kumar Acharya, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Eine placebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie mit Ribavirin bei Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen aufgrund des Hepatitis-E-Virus

Der Begriff Akut bei chronischem Leberversagen (ACLF) beschreibt eine klinische Entität, die durch eine akute und schnelle Verschlechterung der Leberfunktion bei einem Patienten mit zuvor gut kompensierter Lebererkrankung aufgrund der Auswirkungen eines auslösenden Ereignisses gekennzeichnet ist. In diesem Zustand wirken zwei Verletzungen gleichzeitig, die eine ist die vorbestehende Leberschädigung (chronische Lebererkrankung) und die andere akute Verletzung, die für die akute Dekompensation verantwortlich ist. HEV ist ein Hauptfaktor, der für diese klinische Entität verantwortlich ist, und hat eine sehr hohe Sterblichkeitsrate. Da Ribavirin ein sicheres Medikament ist und nachweislich die Replikation von HEV hemmt, kann es ein wichtiges Medikament bei der Behandlung dieser Patienten sein. Daher soll die vorliegende Studie den Einfluss von Ribavirin auf die Verringerung der Sterblichkeit aufgrund von HEV-bedingtem ACLF untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shalimar ., DM
  • Telefonnummer: +919968405815

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • AII India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Subrat K Acharya, DM
        • Kontakt:
      • Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Subrat K Acharya, DM
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle ACLF aufgrund von HEV
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Blutentnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Mütter.
  • Schwere Anämie
  • Andere Ätiologien von ACLF (zB. Alkohol, Drogen, Reaktivierung von Hepatitis B und Hepatitis C, Varizenblutung, chirurgischer Eingriff und Sepsis)
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Hepatorenales Syndrom (HRS) bei Aufnahme
  • Vorliegen lebensbedrohlicher kardiovaskulärer, respiratorischer und neurologischer Erkrankungen
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom
  • Patienten mit Hämoglobinopathien (z. B. Thalassaemia major, Sichelzellenanämie)
  • Verweigerung der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ribavirin
1000 mg (5 Kapseln)
Arzneimittel: Ribavirin
Placebo-Komparator: Placebo
5 Kapseln Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Überlebens
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Monate
4 Wochen und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderpunktzahl
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Monate
Die Änderung des Kinder-Scores wird alle 4 Wochen bewertet
4 Wochen und 12 Monate
Virämie
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate
Veränderung der Viruslast
4 Wochen, 3 Monate
Varizenblutung
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Monate
Die Varizenblutung wird alle 4 Wochen untersucht
4 Wochen und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

  • Hauptermittler: Subrat K Acharya, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEV-RIBA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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