Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk med ribavirin hos pasienter med ACLF på grunn av hepatitt E-virus (HEVRibavirin)

24. april 2016 oppdatert av: Subrat Kumar Acharya, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

En dobbeltblind placebokontrollert randomisert studie av ribavirin hos pasienter med akutt kronisk leversvikt på grunn av hepatitt E-virus

Begrepet Akutt ved kronisk leversvikt (ACLF) beskriver en klinisk enhet karakterisert ved en akutt og rask forverring av leverfunksjonen hos en pasient med tidligere godt kompensert leversykdom på grunn av effekten av en utløsende hendelse. I denne tilstanden virker to fornærmelser samtidig, den ene er den eksisterende leverskaden (kronisk leversykdom) og den andre akutte skaden som er ansvarlig for den akutte dekompensasjonen. HEV er en viktig faktor som er ansvarlig for denne kliniske enheten og har en svært høy dødelighet. Ribavirin er et trygt medikament og har vist seg å hemme replikasjonen av HEV, kan være et viktig medikament i behandlingen av disse pasientene. Derfor er denne studien designet for å studere effekten av Ribavirin for å redusere dødeligheten på grunn av HEV-relatert ACLF.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Shalimar ., DM
  • Telefonnummer: +919968405815

Studiesteder

  • India
      • Delhi, India, 110029
        • Rekruttering
        • AII India Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Subrat K Acharya, DM
        • Ta kontakt med:
      • Delhi, India, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Subrat K Acharya, DM
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle ACLF på grunn av HEV
  • Samtykke til å delta i prøving og innsamling av blod.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende mødre.
  • Alvorlig anemi
  • Andre etiologier av ACLF (f. Alkohol, narkotika, reaktivering av hepatitt B og hepatitt C, variceal blødning, kirurgisk inngrep og sepsis)
  • Hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Hepatorenalt syndrom (HRS) ved innleggelse
  • Tilstedeværelse av livstruende kardiovaskulær, luftveis- og nevrologisk sykdom
  • Ervervet immunsviktsyndrom
  • Pasienter med hemoglobinopatier (f.eks. thalassemia major, sigdcelleanemi)
  • Avslag på å gi samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ribavirin
1000 mg (5 kapsler)
Legemiddel: Ribavirin
Placebo komparator: Placebo
5 kapsler placebo
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i overlevelse
Tidsramme: 4 uker og 12 mnd
4 uker og 12 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnescore
Tidsramme: 4 uker og 12 måneder
Endring i Child Score vil bli evaluert hver 4. ukes intervall
4 uker og 12 måneder
Viremia
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder
Endring i viral mengde
4 uker, 3 måneder
Variceal blødning
Tidsramme: 4 uker og 12 måneder
Varicealblødning vil bli vurdert hver 4. uke
4 uker og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Subrat K Acharya, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEV-RIBA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversvikt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere