Um ensaio de ribavirina em pacientes com ACLF devido ao vírus da hepatite E (HEVRibavirin)
24 de abril de 2016 atualizado por: Subrat Kumar Acharya, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de ribavirina em pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica devido ao vírus da hepatite E
O termo Insuficiência hepática crônica aguda (ACLF) descreve uma entidade clínica caracterizada por uma deterioração aguda e rápida da função hepática em um paciente com doença hepática previamente bem compensada devido aos efeitos de um evento precipitante.
Nesta condição atuam simultaneamente duas agressões, sendo uma delas a lesão hepática preexistente (doença hepática crônica) e a outra a lesão aguda que é responsável pela descompensação aguda.
Sendo o HEV um dos principais responsáveis por esta entidade clínica e apresenta uma taxa de mortalidade muito elevada.
A ribavirina sendo um fármaco seguro e que demonstrou inibir a replicação do HEV, pode ser um fármaco importante no tratamento desses pacientes.
Portanto, o presente estudo foi concebido para estudar o impacto da ribavirina na redução da mortalidade por ACLF relacionada ao HEV.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Subrat K Acharya, DM
- Número de telefone: +91-11-26594934
- E-mail: subratacharya2004@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Shalimar ., DM
- Número de telefone: +919968405815
Locais de estudo
-
-
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Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- AII India Institute of Medical Sciences
-
Contato:
- Subrat K Acharya, DM
- Número de telefone: +91-11-26594934
- E-mail: subratacharya2004@yahoo.com
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Investigador principal:
- Subrat K Acharya, DM
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Contato:
- Shalimar ., DM
- Número de telefone: +91-9968405815
- E-mail: drshalimar@yahoo.com
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Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Sciences
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Contato:
- Subrat K Acharya, DM
- Número de telefone: +91-11-26594934
- E-mail: subratacharya2004@yahoo.com
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Investigador principal:
- Subrat K Acharya, DM
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Contato:
- Shalimar ., DM
- Número de telefone: +91-9968405815
- E-mail: drshalimar@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos ACLF devido a HEV
- Consentimento em participar do julgamento e coleta de sangue.
Critério de exclusão:
- Mães grávidas e lactantes.
- anemia severa
- Outras etiologias de ACLF (ex. Álcool, drogas, reativação de hepatite B e hepatite C, sangramento varicoso, intervenção cirúrgica e sepse)
- Carcinoma hepatocelular (CHC)
- Síndrome hepatorrenal (SHR) na admissão
- Presença de doença cardiovascular, respiratória e neurológica com risco de vida
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Pacientes com hemoglobinopatias (por exemplo, talassemia maior, anemia falciforme)
- Recusa em fornecer consentimento para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ribavirina
1000 mg (5 cápsulas)
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
5 cápsulas de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhoria na sobrevivência
Prazo: 4 semanas e 12 meses
|
4 semanas e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação infantil
Prazo: 4 semanas e 12 meses
|
A mudança na pontuação da criança será avaliada a cada intervalo de 4 semanas
|
4 semanas e 12 meses
|
|
Viremia
Prazo: 4 semanas, 3 meses
|
Mudança na carga viral
|
4 semanas, 3 meses
|
|
Sangramento varicoso
Prazo: 4 semanas e 12 meses
|
O sangramento varicoso será avaliado a cada 4 semanas
|
4 semanas e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Subrat K Acharya, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite E
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- HEV-RIBA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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