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Un ensayo de ribavirina en pacientes con ACLF debido al virus de la hepatitis E (HEVRibavirin)

24 de abril de 2016 actualizado por: Subrat Kumar Acharya, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de ribavirina en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica debido al virus de la hepatitis E

El término Insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF) describe una entidad clínica caracterizada por un deterioro agudo y rápido de la función hepática en un paciente con enfermedad hepática previamente bien compensada debido a los efectos de un evento precipitante. En esta condición actúan simultáneamente dos agresiones, una es la lesión hepática preexistente (enfermedad hepática crónica) y la otra lesión aguda que es la responsable de la descompensación aguda. El HEV es un factor importante responsable de esta entidad clínica y tiene una tasa de mortalidad muy alta. Al ser la ribavirina un fármaco seguro y se ha demostrado que inhibe la replicación del VHE, puede ser un fármaco importante en el tratamiento de estos pacientes. Por lo tanto, el presente estudio está diseñado para estudiar el impacto de la ribavirina en la reducción de la mortalidad por ACLF relacionada con HEV.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Delhi, India, 110029
        • Reclutamiento
        • AII India Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Subrat K Acharya, DM
        • Contacto:
      • Delhi, India, 110029
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Subrat K Acharya, DM
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todo ACLF debido a HEV
  • Consentimiento para participar en juicio y recolección de sangre.

Criterio de exclusión:

  • Madres embarazadas y lactantes.
  • Anemia severa
  • Otras etiologías de ACLF (ej. Alcohol, drogas, reactivación de hepatitis B y hepatitis C, hemorragia variceal, intervención quirúrgica y sepsis)
  • Carcinoma hepatocelular (CHC)
  • Síndrome hepatorrenal (SHR) al ingreso
  • Presencia de enfermedades cardiovasculares, respiratorias y neurológicas potencialmente mortales
  • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
  • Pacientes con hemoglobinopatías (p. ej., talasemia mayor, anemia de células falciformes)
  • Negativa a dar su consentimiento para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ribavirina
1000 mg (5 cápsulas)
Droga: Ribavirina
Comparador de placebos: Placebo
5 cápsulas de placebo
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en la supervivencia
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 meses
4 semanas y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación infantil
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 meses
El cambio en la puntuación del niño se evaluará cada intervalo de 4 semanas
4 semanas y 12 meses
Viremia
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses
Cambio en la carga viral
4 semanas, 3 meses
Sangrado por várices
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 meses
El sangrado de várices se evaluará cada 4 semanas.
4 semanas y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

  • Investigador principal: Subrat K Acharya, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEV-RIBA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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