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Un essai de la ribavirine chez des patients atteints d'ACLF due au virus de l'hépatite E (HEVRibavirin)

24 avril 2016 mis à jour par: Subrat Kumar Acharya, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Un essai randomisé contrôlé par placebo en double aveugle sur la ribavirine chez des patients atteints d'insuffisance hépatique chronique aiguë due au virus de l'hépatite E

Le terme d'insuffisance hépatique chronique aiguë (ACLF) décrit une entité clinique caractérisée par une détérioration aiguë et rapide de la fonction hépatique chez un patient atteint d'une maladie hépatique auparavant bien compensée en raison des effets d'un événement déclencheur. Dans cet état, deux atteintes agissent simultanément, l'une étant l'atteinte hépatique préexistante (maladie chronique du foie) et l'autre l'atteinte aiguë responsable de la décompensation aiguë. Le VHE étant un facteur majeur responsable de cette entité clinique et a un taux de mortalité très élevé. La ribavirine étant un médicament sûr et il a été démontré qu'elle inhibe la réplication du VHE, elle peut être un médicament important dans le traitement de ces patients. Par conséquent, la présente étude est conçue pour étudier l'impact de la ribavirine sur la réduction de la mortalité due à l'ACLF liée au VHE.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • AII India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Subrat K Acharya, DM
        • Contact:
      • Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Subrat K Acharya, DM
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les ACLF dus au VHE
  • Consentement à participer à l'essai et à la collecte de sang.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Anémie sévère
  • Autres étiologies de l'ACLF (par ex. Alcool, drogues, réactivation de l'hépatite B et de l'hépatite C, hémorragie variqueuse, intervention chirurgicale et septicémie)
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC)
  • Syndrome hépatorénal (SHR) à l'admission
  • Présence de maladies cardiovasculaires, respiratoires et neurologiques potentiellement mortelles
  • Syndrome immunodéficitaire acquis
  • Patients atteints d'hémoglobinopathies (par exemple, thalassémie majeure, anémie falciforme)
  • Refus de donner son consentement pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ribavirine
1000 mg (5 gélules)
Médicament: Ribavirine
Comparateur placebo: Placebo
5 gélules de placebo
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la survie
Délai: 4 semaines et 12 mois
4 semaines et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de l'enfant
Délai: 4 semaines et 12 mois
Le changement du score de l'enfant sera évalué à chaque intervalle de 4 semaines
4 semaines et 12 mois
Virémie
Délai: 4 semaines, 3 mois
Modification de la charge virale
4 semaines, 3 mois
Saignement variqueux
Délai: 4 semaines et 12 mois
Les saignements variqueux seront évalués toutes les 4 semaines
4 semaines et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Subrat K Acharya, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2012

Première publication (Estimation)

3 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEV-RIBA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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