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E型肝炎ウイルスによるACLF患者におけるリバビリンの試験 (HEVRibavirin)

2016年4月24日 更新者：Subrat Kumar Acharya、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

E型肝炎ウイルスによる急性慢性肝不全患者におけるリバビリンの二重盲検プラセボ対照ランダム化試験

急性慢性肝不全 (ACLF) という用語は、以前は十分に代償されていた肝疾患の患者において、誘発事象の影響による肝機能の急性かつ急速な悪化を特徴とする臨床的実体を表しています。 この状態では、2 つの傷害が同時に作用し、1 つは既存の肝障害 (慢性肝疾患) であり、もう 1 つは急性代償不全の原因となる急性損傷です。 HEV は、この臨床実体の主要な要因であり、非常に高い死亡率を持っています。 リバビリンは安全な薬剤であり、HEV の複製を阻害することが示されているため、これらの患者の治療において重要な薬剤となり得る。 したがって、本研究は、HEV 関連 ACLF による死亡率の減少におけるリバビリンの影響を研究するように設計されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Delhi、インド、110029
        • 募集
        • AII India Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Subrat K Acharya, DM
        • コンタクト：
      • Delhi、インド、110029
        • 募集
        • All India Institute of medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Subrat K Acharya, DM
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HEVによるすべてのACLF
  • 治験への参加と採血への同意。

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の母親。
  • 重度の貧血
  • ACLF の他の病因 (例: アルコール、薬物、B型肝炎およびC型肝炎の再活性化、静脈瘤出血、外科的介入および敗血症)
  • 肝細胞がん（HCC）
  • 入院時の肝腎症候群（HRS）
  • 生命を脅かす心血管、呼吸器、神経疾患の存在
  • 後天性免疫不全症候群
  • 異常ヘモグロビン症（サラセミアメジャー、鎌状赤血球貧血など）の患者
  • 研究参加への同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リバビリン
1000mg（5カプセル）
薬：リバビリン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ5カプセル
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生存率の向上
時間枠：4週12ヶ月
4週12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子のスコア
時間枠：4週間と12ヶ月
チャイルドスコアの変化は4週間ごとに評価されます
4週間と12ヶ月
ウイルス血症
時間枠：4週間、3ヶ月
ウイルス量の変化
4週間、3ヶ月
静脈瘤出血
時間枠：4週間と12ヶ月
静脈瘤出血は4週間ごとに評価されます
4週間と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

捜査官

  • 主任研究者：Subrat K Acharya, DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月24日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HEV-RIBA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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