Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ribavirin-vizsgálat Hepatitis E vírus okozta ACLF-ben szenvedő betegeknél (HEVRibavirin)

2016. április 24. frissítette: Subrat Kumar Acharya, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Kettős vak, placebo-kontrollált, randomizált Ribavirin-vizsgálat Hepatitis E vírus által okozott akut, krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél

Az akut és krónikus májelégtelenség (ACLF) kifejezés olyan klinikai entitást ír le, amelyet a májfunkció akut és gyors romlása jellemez egy korábban jól kompenzált májbetegségben szenvedő betegnél, egy kiváltó esemény hatásai miatt. Ebben az állapotban két inzultus hat egyszerre, az egyik a már meglévő májsérülés (krónikus májbetegség), a másik pedig az akut sérülés, amely az akut dekompenzációért felelős. A HEV a klinikai entitásért felelős fő tényező, és nagyon magas a halálozási aránya. Mivel a ribavirin biztonságos gyógyszer, és kimutatták, hogy gátolja a HEV replikációját, fontos gyógyszer lehet ezeknek a betegeknek a kezelésében. Ezért jelen tanulmány célja, hogy tanulmányozza a Ribavirin hatását a HEV-vel összefüggő ACLF okozta mortalitás csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Delhi, India, 110029
        • Toborzás
        • AII India Institute of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Subrat K Acharya, DM
        • Kapcsolatba lépni:
      • Delhi, India, 110029
        • Toborzás
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Subrat K Acharya, DM
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden ACLF a HEV miatt
  • Hozzájárulás a tárgyaláson és a vérvételen való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptatós anyák.
  • Súlyos vérszegénység
  • Az ACLF egyéb etiológiái (pl. Alkohol, kábítószerek, hepatitis B és hepatitis C reaktiválása, visszérvérzés, sebészeti beavatkozás és szepszis)
  • Hepatocelluláris karcinóma (HCC)
  • Hepatorenalis szindróma (HRS) a felvételkor
  • Életveszélyes szív- és érrendszeri, légzőszervi és neurológiai betegségek jelenléte
  • Szerzett immunhiányos szindróma
  • Hemoglobinopátiában szenvedő betegek (például thalassaemia major, sarlósejtes vérszegénység)
  • A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ribavirin
1000 mg (5 kapszula)
Drog: Ribavirin
Placebo Comparator: Placebo
5 kapszula placebo
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A túlélés javulása
Időkeret: 4 hét és 12 hónap
4 hét és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek pontszám
Időkeret: 4 hét és 12 hónap
A gyermekpontszám változását 4 hetes időközönként értékeljük
4 hét és 12 hónap
Virémia
Időkeret: 4 hét, 3 hónap
Változás a vírusterhelésben
4 hét, 3 hónap
Variceális vérzés
Időkeret: 4 hét és 12 hónap
A varikális vérzést 4 hetente értékelik
4 hét és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Subrat K Acharya, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEV-RIBA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel