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Una prova di ribavirina in pazienti con ACLF a causa del virus dell'epatite E (HEVRibavirin)

24 aprile 2016 aggiornato da: Subrat Kumar Acharya, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sulla ribavirina in pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica dovuta al virus dell'epatite E

Il termine Acuto su insufficienza epatica cronica (ACLF) descrive un'entità clinica caratterizzata da un deterioramento acuto e rapido della funzionalità epatica in un paziente con malattia epatica precedentemente ben compensata a causa degli effetti di un evento precipitante. In questa condizione agiscono contemporaneamente due insulti, uno è il danno epatico preesistente (malattia epatica cronica) e l'altro il danno acuto responsabile dello scompenso acuto. L'HEV è uno dei principali fattori responsabili di questa entità clinica e ha un tasso di mortalità molto elevato. La ribavirina è un farmaco sicuro e ha dimostrato di inibire la replicazione dell'HEV, può essere un farmaco importante nel trattamento di questi pazienti. Pertanto il presente studio è progettato per studiare l'impatto della ribavirina nella riduzione della mortalità dovuta a ACLF correlato a HEV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shalimar ., DM
  • Numero di telefono: +919968405815

Luoghi di studio

  • India
      • Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • AII India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Subrat K Acharya, DM
        • Contatto:
      • Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Subrat K Acharya, DM
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti ACLF a causa di HEV
  • Consenso a partecipare alla sperimentazione e alla raccolta del sangue.

Criteri di esclusione:

  • Madri incinte e che allattano.
  • Anemia grave
  • Altre eziologie di ACLF (es. Alcol, droghe, riattivazione di epatite B ed epatite C, sanguinamento da varici, intervento chirurgico e sepsi)
  • Carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Sindrome epatorenale (HRS) al momento del ricovero
  • Presenza di malattie cardiovascolari, respiratorie e neurologiche potenzialmente letali
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita
  • Pazienti con emoglobinopatie (ad esempio, talassemia major, anemia falciforme)
  • Rifiuto di fornire il consenso a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ribavirina
1000 mg (5 capsule)
Droga: Ribavirina
Comparatore placebo: Placebo
5 capsule di placebo
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della sopravvivenza
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 mesi
4 settimane e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio bambino
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 mesi
La variazione del punteggio del bambino verrà valutata ogni 4 settimane
4 settimane e 12 mesi
Viremia
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi
Alterazione della carica virale
4 settimane, 3 mesi
Sanguinamento delle varici
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 mesi
Il sanguinamento delle varici sarà valutato ogni 4 settimane
4 settimane e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Investigatore principale: Subrat K Acharya, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEV-RIBA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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