Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ribavirinu u pacientů s ACLF kvůli viru hepatitidy E (HEVRibavirin)

24. dubna 2016 aktualizováno: Subrat Kumar Acharya, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie ribavirinu u pacientů s akutním chronickým selháním jater v důsledku viru hepatitidy E

Termín Akutní chronické selhání jater (ACLF) popisuje klinickou jednotku charakterizovanou akutním a rychlým zhoršením funkce jater u pacienta s dříve dobře kompenzovaným jaterním onemocněním v důsledku účinků vyvolávající události. V tomto stavu působí dva inzulty současně, jeden je preexistující poškození jater (chronické onemocnění jater) a druhý akutní poškození, které je odpovědné za akutní dekompenzaci. HEV je hlavním faktorem odpovědným za tuto klinickou jednotku a má velmi vysokou mortalitu. Ribavirin jako bezpečný lék a bylo prokázáno, že inhibuje replikaci HEV, může být důležitým lékem při léčbě těchto pacientů. Proto je tato studie navržena tak, aby studovala vliv Ribavirinu na snížení úmrtnosti způsobené ACLF související s HEV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110029
        • Nábor
        • AII India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Subrat K Acharya, DM
        • Kontakt:
      • Delhi, Indie, 110029
        • Nábor
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Subrat K Acharya, DM
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ACLF kvůli HEV
  • Souhlas s účastí na zkoušce a odběru krve.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící matky.
  • Těžká anémie
  • Jiné etiologie ACLF (např. Alkohol, drogy, reaktivace hepatitidy B a hepatitidy C, krvácení z varixů, chirurgický zákrok a sepse)
  • Hepatocelulární karcinom (HCC)
  • Hepatorenální syndrom (HRS) při přijetí
  • Přítomnost život ohrožujících kardiovaskulárních, respiračních a neurologických onemocnění
  • Syndrom získané immunití nedostatečnisti
  • Pacienti s hemoglobinopatií (např. talasémie major, srpkovitá anémie)
  • Odmítnutí poskytnout souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ribavirin
1000 mg (5 kapslí)
Lék: Ribavirin
Komparátor placeba: Placebo
5 kapslí placeba
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení v přežití
Časové okno: 4 týdny a 12 měsíců
4 týdny a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dítě skóre
Časové okno: 4 týdny a 12 měsíců
Změna skóre dítěte bude vyhodnocována v intervalu 4 týdnů
4 týdny a 12 měsíců
Virémie
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce
Změna virové zátěže
4 týdny, 3 měsíce
Varixové krvácení
Časové okno: 4 týdny a 12 měsíců
Krvácení z varixů bude hodnoceno každé 4 týdny
4 týdny a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Subrat K Acharya, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEV-RIBA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit