Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Ribavirin hos patienter med ACLF på grund af hepatitis E-virus (HEVRibavirin)

24. april 2016 opdateret af: Subrat Kumar Acharya, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret forsøg med ribavirin hos patienter med akut kronisk leversvigt på grund af hepatitis E-virus

Udtrykket Akut ved kronisk leversvigt (ACLF) beskriver en klinisk enhed karakteriseret ved en akut og hurtig forringelse af leverfunktionen hos en patient med tidligere velkompenseret leversygdom på grund af virkningerne af en udløsende hændelse. I denne tilstand virker to fornærmelser samtidigt, den ene er den allerede eksisterende leverskade (kronisk leversygdom) og den anden akut skade, som er ansvarlig for den akutte dekompensation. HEV er en vigtig faktor, der er ansvarlig for denne kliniske enhed og har en meget høj dødelighed. Ribavirin er et sikkert lægemiddel og har vist sig at hæmme replikationen af ​​HEV, kan være et vigtigt lægemiddel i behandlingen af ​​disse patienter. Derfor er nærværende undersøgelse designet til at studere virkningen af ​​Ribavirin til at reducere dødeligheden på grund af HEV-relateret ACLF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shalimar ., DM
  • Telefonnummer: +919968405815

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • AII India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Subrat K Acharya, DM
        • Kontakt:
      • Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Subrat K Acharya, DM
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle ACLF på grund af HEV
  • Samtykke til at deltage i forsøg og indsamling af blod.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende mødre.
  • Alvorlig anæmi
  • Andre ætiologier af ACLF (f. Alkohol, medicin, reaktivering af hepatitis B og hepatitis C, variceal blødning, kirurgisk indgreb og sepsis)
  • Hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Hepatorenalt syndrom (HRS) ved indlæggelse
  • Tilstedeværelse af livstruende kardiovaskulær, respiratorisk og neurologisk sygdom
  • Erhvervet immundefektsyndrom
  • Patienter med hæmoglobinopatier (f.eks. thalassæmi major, seglcelleanæmi)
  • Afvisning af samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ribavirin
1000 mg (5 kapsler)
Medicin: Ribavirin
Placebo komparator: Placebo
5 kapsler placebo
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af overlevelse
Tidsramme: 4 uger og 12 måneder
4 uger og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børneresultat
Tidsramme: 4 uger og 12 måneder
Ændring i Child Score vil blive evalueret med 4 ugers interval
4 uger og 12 måneder
Viræmi
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder
Ændring i viral belastning
4 uger, 3 måneder
Variceal blødning
Tidsramme: 4 uger og 12 måneder
Variceblødning vil blive vurderet hver 4. uge
4 uger og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Subrat K Acharya, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2012

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEV-RIBA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner