Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met ribavirine bij patiënten met ACLF als gevolg van het hepatitis E-virus (HEVRibavirin)

24 april 2016 bijgewerkt door: Subrat Kumar Acharya, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Een dubbelblind placebo-gecontroleerd gerandomiseerd onderzoek met ribavirine bij patiënten met acuut of chronisch leverfalen als gevolg van het hepatitis E-virus

De term acuut of chronisch leverfalen (ACLF) beschrijft een klinische entiteit die wordt gekenmerkt door een acute en snelle verslechtering van de leverfunctie bij een patiënt met voorheen goed gecompenseerde leverziekte als gevolg van de effecten van een versnellende gebeurtenis. In deze toestand treden twee beledigingen tegelijkertijd op, de ene is de reeds bestaande leverbeschadiging (chronische leverziekte) en de andere acute verwonding die verantwoordelijk is voor de acute decompensatie. HEV is een belangrijke factor die verantwoordelijk is voor deze klinische entiteit en heeft een zeer hoog sterftecijfer. Aangezien ribavirine een veilig geneesmiddel is waarvan is aangetoond dat het de replicatie van HEV remt, kan het een belangrijk geneesmiddel zijn bij de behandeling van deze patiënten. Daarom is de huidige studie opgezet om de impact van Ribavirine te bestuderen bij het verminderen van de mortaliteit als gevolg van HEV-gerelateerde ACLF.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Delhi, Indië, 110029
        • Werving
        • AII India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Subrat K Acharya, DM
        • Contact:
      • Delhi, Indië, 110029
        • Werving
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Subrat K Acharya, DM
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle ACLF vanwege HEV
  • Toestemming om deel te nemen aan onderzoek en bloedafname.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende moeders.
  • Ernstige bloedarmoede
  • Andere etiologieën van ACLF (bijv. alcohol, drugs, reactivering van hepatitis B en hepatitis C, varicesbloedingen, chirurgische ingrepen en sepsis)
  • Hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Hepatorenaal syndroom (HRS) bij opname
  • Aanwezigheid van levensbedreigende cardiovasculaire, respiratoire en neurologische aandoeningen
  • Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
  • Patiënten met hemoglobinopathieën (bijv. Thalassemia major, sikkelcelanemie)
  • Weigering om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ribavirine
1000 mg (5 capsules)
Geneesmiddel: Ribavirine
Placebo-vergelijker: Placebo
5 capsules placebo
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de overleving
Tijdsspanne: 4 weken en 12 maanden
4 weken en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kindscore
Tijdsspanne: 4 weken en 12 maanden
De verandering in de kindscore wordt elke 4 weken geëvalueerd
4 weken en 12 maanden
Viremie
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden
Verandering in virale lading
4 weken, 3 maanden
Varicesbloeding
Tijdsspanne: 4 weken en 12 maanden
Varicesbloeding wordt elke 4 weken beoordeeld
4 weken en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Subrat K Acharya, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEV-RIBA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren