Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ribaviriinin kokeilu potilailla, joilla on hepatiitti E -viruksen aiheuttama ACLF (HEVRibavirin)

sunnuntai 24. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Subrat Kumar Acharya, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Kaksoissokko lumekontrolloitu satunnaistettu ribaviriinikoe potilailla, joilla on hepatiitti E -viruksen aiheuttama akuutti krooninen maksan vajaatoiminta

Termi akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF) kuvaa kliinistä kokonaisuutta, jolle on tunnusomaista akuutti ja nopea maksan toiminnan heikkeneminen potilaalla, jolla on aiemmin hyvin kompensoitunut maksasairaus johtuen ennaltaehkäisevän tapahtuman vaikutuksista. Tässä tilassa kaksi loukkausta vaikuttaa samanaikaisesti, toinen on olemassa oleva maksavaurio (krooninen maksasairaus) ja toinen akuutti vaurio, joka on vastuussa akuutista dekompensaatiosta. HEV on tärkeä tekijä, joka on vastuussa tästä kliinisestä kokonaisuudesta, ja sillä on erittäin korkea kuolleisuus. Ribaviriini on turvallinen lääke ja sen on osoitettu estävän HEV:n replikaatiota, ja se voi olla tärkeä lääke näiden potilaiden hoidossa. Tämän vuoksi tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan ribaviriinin vaikutusta HEV:hen liittyvän ACLF:n aiheuttaman kuolleisuuden vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Delhi, Intia, 110029
        • Rekrytointi
        • AII India Institute of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Subrat K Acharya, DM
        • Ottaa yhteyttä:
      • Delhi, Intia, 110029
        • Rekrytointi
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Subrat K Acharya, DM
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki ACLF johtuu HEV
  • Suostumus osallistua oikeudenkäyntiin ja veren keräämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät äidit.
  • Vaikea anemia
  • Muut ACLF:n etiologiat (esim. Alkoholi, huumeet, hepatiitti B:n ja hepatiitti C:n uudelleenaktivoituminen, suonikohjujen verenvuoto, kirurgiset toimenpiteet ja sepsis)
  • Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
  • Hepatorenaalinen oireyhtymä (HRS) vastaanoton yhteydessä
  • Henkeä uhkaavien sydän- ja verisuonisairauksien, hengityselinten ja neurologisten sairauksien esiintyminen
  • Immuunikato
  • Potilaat, joilla on hemoglobinopatia (esim. suuri talassemia, sirppisoluanemia)
  • Kieltäytyminen antamasta suostumusta tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ribaviriini
1000 mg (5 kapselia)
Lääke: Ribaviriini
Placebo Comparator: Plasebo
5 kapselia lumelääkettä
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytymisen parantaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 kuukautta
4 viikkoa ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsipisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 kuukautta
Lapsipisteiden muutos arvioidaan 4 viikon välein
4 viikkoa ja 12 kuukautta
Viremia
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta
Muutos viruskuormassa
4 viikkoa, 3 kuukautta
Suonikohjujen verenvuoto
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 kuukautta
Suonikohjuvuoto arvioidaan 4 viikon välein
4 viikkoa ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tutkijat

  • Päätutkija: Subrat K Acharya, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEV-RIBA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa