Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med ribavirin hos patienter med ACLF på grund av hepatit E-virus (HEVRibavirin)

24 april 2016 uppdaterad av: Subrat Kumar Acharya, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

En dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie av ribavirin hos patienter med akut kronisk leversvikt på grund av hepatit E-virus

Termen Akut vid kronisk leversvikt (ACLF) beskriver en klinisk enhet som kännetecknas av en akut och snabb försämring av leverfunktionen hos en patient med tidigare välkompenserad leversjukdom på grund av effekterna av en utlösande händelse. I detta tillstånd verkar två förolämpningar samtidigt, en är den redan existerande leverskadan (kronisk leversjukdom) och den andra akuta skadan som är ansvarig för den akuta dekompensationen. HEV är en viktig faktor som är ansvarig för denna kliniska enhet och har en mycket hög dödlighet. Ribavirin är ett säkert läkemedel och har visat sig hämma replikationen av HEV, kan vara ett viktigt läkemedel vid behandling av dessa patienter. Därför är denna studie utformad för att studera effekten av Ribavirin för att minska dödligheten på grund av HEV-relaterad ACLF.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110029
        • Rekrytering
        • AII India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Subrat K Acharya, DM
        • Kontakt:
      • Delhi, Indien, 110029
        • Rekrytering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Subrat K Acharya, DM
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla ACLF på grund av HEV
  • Samtycke att delta i prövning och insamling av blod.

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande mödrar.
  • Svår anemi
  • Andra etiologier av ACLF (t.ex. Alkohol, droger, reaktivering av hepatit B och hepatit C, variceal blödning, kirurgiskt ingrepp och sepsis)
  • Hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • Hepatorenalt syndrom (HRS) vid inläggning
  • Förekomst av livshotande kardiovaskulära, luftvägs- och neurologiska sjukdomar
  • Förvärvat immunbristsyndrom
  • Patienter med hemoglobinopati (t.ex. talassemi major, sicklecellanemi)
  • Vägra att ge samtycke till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ribavirin
1000 mg (5 kapslar)
Läkemedel: Ribavirin
Placebo-jämförare: Placebo
5 kapslar placebo
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring i överlevnad
Tidsram: 4 veckor och 12 månader
4 veckor och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnpoäng
Tidsram: 4 veckor och 12 månader
Förändring i barnpoäng kommer att utvärderas med var 4:e veckas intervall
4 veckor och 12 månader
Viremia
Tidsram: 4 veckor, 3 månader
Förändring i virusmängd
4 veckor, 3 månader
Variceal blödning
Tidsram: 4 veckor och 12 månader
Variceal blödning kommer att bedömas var 4:e vecka
4 veckor och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utredare

  • Huvudutredare: Subrat K Acharya, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2012

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEV-RIBA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera