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E형 간염 바이러스로 인한 ACLF 환자에서 Ribavirin의 임상시험 (HEVRibavirin)

2016년 4월 24일 업데이트: Subrat Kumar Acharya, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

E형 간염 바이러스로 인한 급성 만성 간부전 환자에서 리바비린의 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험

급성 만성 간부전(ACLF)이라는 용어는 촉발 사건의 영향으로 인해 이전에 잘 보상된 간 질환이 있는 환자에서 간 기능의 급성 및 급속한 악화를 특징으로 하는 임상적 실체를 설명합니다. 이 상태에서 두 가지 손상이 동시에 작용하는데, 하나는 이미 존재하는 간 손상(만성 간 질환)이고 다른 하나는 급성 대상부전의 원인이 되는 급성 손상입니다. HEV는 이 임상 실체를 담당하는 주요 요인이며 사망률이 매우 높습니다. 리바비린은 안전한 약물이며 HEV의 복제를 억제하는 것으로 나타났으며 이러한 환자의 치료에 중요한 약물이 될 수 있습니다. 따라서 본 연구는 리바비린이 HEV 관련 ACLF로 인한 사망률 감소에 미치는 영향을 연구하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Delhi, 인도, 110029
        • 모병
        • AII India Institute of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Subrat K Acharya, DM
        • 연락하다:
      • Delhi, 인도, 110029
        • 모병
        • All India Institute of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Subrat K Acharya, DM
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HEV로 인한 모든 ACLF
  • 재판 참여 및 채혈에 동의합니다.

제외 기준:

  • 임산부 및 간호 어머니.
  • 심한 빈혈
  • ACLF의 다른 병인(예. 알코올, 약물, B형 간염 및 C형 간염의 재활성화, 정맥류 출혈, 외과 개입 및 패혈증)
  • 간세포 암종(HCC)
  • 입원 시 간신 증후군(HRS)
  • 생명을 위협하는 심혈관, 호흡기 및 신경계 질환의 존재
  • 후천성면역결핍증후군
  • 혈색소병증(예: 지중해빈혈, 낫적혈구빈혈)이 있는 환자
  • 연구 참여에 대한 동의 제공 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리바비린
1000mg(5캡슐)
의약품: 리바비린
위약 비교기: 위약
위약 5캡슐
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생존율 향상
기간: 4주 12개월
4주 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 점수
기간: 4주 12개월
아동 점수의 변화는 4주 간격으로 평가됩니다.
4주 12개월
바이러스혈증
기간: 4주, 3개월
바이러스 부하의 변화
4주, 3개월
정맥류 출혈
기간: 4주 12개월
정맥류 출혈은 4주마다 평가됩니다.
4주 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

수사관

  • 수석 연구원: Subrat K Acharya, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEV-RIBA

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예

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