高丽白参在代谢综合征或 2 型糖尿病中的急性剂量反应 (KWG)
2014年4月14日 更新者:Unity Health Toronto
高丽白参 (Panax Ginseng C.A. Meyer) 对代谢综合征或 2 型糖尿病患者心血管疾病危险因素的急性剂量反应效应
该研究是 I 期双盲随机安慰剂对照交叉设计试验。
目的是评估急性服用高丽白参 (KWG)(Panax C.A. Meyer)对患有代谢综合征或 2 型糖尿病的个体的血糖和血管影响的剂量反应关系。
将招募 27 名患有 2 型糖尿病(关键纳入标准:HbA1c ≤8.5%)或代谢综合征(关键纳入标准:根据美国国家胆固醇教育计划成人治疗小组 III 定义)的受试者进行研究。
研究概览
详细说明
该研究假设,与阴性对照相比,KWG 将剂量依赖性地降低餐后曲线下面积,并且将剂量依赖性地降低餐后血糖。
它还假设与对照组相比,使用 KWG 将剂量依赖性地降低主动脉和肱动脉血压、主动脉增强指数和平均动脉压,并改善左心室射血持续时间 (ED) 和心内膜下存活率 (SEVR)。
最后,它预计会注意到对主观饱腹感水平的影响,并且与对照组相比没有明显的不利影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男女
- 18-75岁
- 体重指数 25-35 公斤/平方米
- 存在 2 型糖尿病(由 HbA1c ≤8.5% 定义),通过饮食或口服降糖药治疗)或
- 美国国家胆固醇教育计划成人治疗小组 III (NCEP III) 定义的代谢综合征的存在。 根据 NCEP III 标准,必须至少存在以下三个:
- 向心性肥胖:腰围≥102厘米或40英寸(男性),≥88厘米或36英寸(女性)
- 血脂异常:TG ≥ 1.7 mmol/L (150 mg/dl);
- 血脂异常:HDL-C < 40 mg/dL(男性),< 50 mg/dL(女性)血压≥130/85 mmHg;空腹血糖 ≥ 6.1 mmol/L (110 mg/dl)
排除标准:
- 体重指数 >35 公斤/平方米
- 高血压(上臂收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg)
- 孕妇,或有怀孕风险的人,或在研究期间正在哺乳的人。
- 未使用可接受的节育方法(即 禁欲、植入物、注射剂、口服避孕药、宫内节育器等)。
- 慢性病包括:肝病、癌症、大量饮酒、出血性疾病、心绞痛病史、充血性心力衰竭、冠状动脉血运重建、外周血管疾病、视网膜病变、肾病或冠状/脑血管事件;长期使用药物,包括血液稀释剂、SSRIs、MAO 抑制剂、影响 NO 合成的药物(例如 伟哥)
- 对胶囊中使用的安慰剂(麦麸)、人参或明胶过敏或敏感。
- 在研究前三天内和研究期间使用任何人参产品。
- 对人参属物种、其成分或五加科其他成员过敏。
使用可能影响血压或血糖的其他 NHP 患有葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1克白高丽参
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1克白高丽参
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实验性的:3克白高丽参
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3克白高丽参
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实验性的:6克白高丽参
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6克白高丽参
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安慰剂比较:3克麦麸控制
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3克麦麸控制
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有源比较器:500mg 高丽红参
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500mg 高丽红参
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KWG 对血管和血糖指标的影响
大体时间:3小时
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与代谢综合征或 2 型糖尿病患者的对照组相比,评估 KWG 对血糖曲线下面积 (AUC) 的急性剂量反应效应)
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3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KWG 对血管和血糖指标的影响
大体时间:4个小时
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评估高丽白参治疗对峰值和餐后血糖指标的急性影响评估 KWG 治疗对主动脉和肱动脉血压的急性影响评估 KWG 治疗对心率、平均动脉压、左心室射血的急性影响持续时间 (ED) 和心内膜下存活率 (SEVR) - 心肌灌注的替代指标
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4个小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KWG 和饱腹感
大体时间:4个小时
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评估 KWG 治疗对主观饱腹感评分的急性影响,以确定与对照组相比对食欲控制机制的任何潜在影响。
症状问卷将评估治疗的潜在不良反应(安全性)
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月1日
首次发布 (估计)
2012年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月14日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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