Resposta Aguda à Dose de Ginseng Branco Coreano na Síndrome Metabólica ou Diabetes Tipo 2 (KWG)
14 de abril de 2014 atualizado por: Unity Health Toronto
Efeitos de resposta à dose aguda de ginseng branco coreano (Panax Ginseng C.A. Meyer) em fatores de risco de doença cardiovascular em indivíduos com síndrome metabólica ou diabetes tipo 2
O estudo é um estudo de design cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase I.
O objetivo é avaliar a relação dose-resposta nos efeitos glicêmicos e vasculares de um Ginseng branco coreano (KWG) (Panax C.A. Meyer) administrado de forma aguda em indivíduos com síndrome metabólica ou diabetes tipo 2.
Vinte e sete indivíduos com diabetes tipo 2 (principais critérios de inclusão: HbA1c ≤ 8,5%) ou síndrome metabólica (principais critérios de inclusão: conforme definido pelo Painel III de Tratamento de Adultos do Programa Nacional de Educação sobre Colesterol dos Estados Unidos) serão recrutados para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo levanta a hipótese de que o KWG reduzirá a área pós-prandial sob a curva de forma dependente da dose em comparação com o controle negativo, bem como diminuirá a glicemia pós-prandial de forma dependente da dose.
Ele também assume que o uso de KWG diminuirá de forma dependente da dose a pressão arterial aórtica e braquial, o índice de aumento aórtico e a pressão arterial média e melhorará a duração da ejeção ventricular esquerda (ED) e a taxa de viabilidade subendocárdica (SEVR) em comparação com o controle.
Finalmente, espera notar um efeito nos níveis subjetivos de saciedade e não ter efeitos adversos significativos em comparação com o controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- 18-75 anos
- IMC 25-35 kg/m2
- Presença de diabetes tipo 2 (conforme definido por HbA1c ≤8,5%), tratamento com dieta ou medicação hipoglicemiante oral) OU
- Presença de Síndrome Metabólica conforme definido pelo Painel de Tratamento de Adultos do Programa Nacional de Colesterol dos Estados Unidos III (NCEP III). De acordo com os critérios do NCEP III, pelo menos três dos seguintes devem estar presentes:
- obesidade central: circunferência da cintura ≥ 102 cm ou 40 polegadas (masculino), ≥ 88 cm ou 36 polegadas (feminino)
- dislipidemia: TG ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl);
- dislipidemia: HDL-C < 40 mg/dL (masculino), < 50 mg/dL (feminino) pressão arterial ≥ 130/85 mmHg; glicose plasmática em jejum ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dl)
Critério de exclusão:
- IMC >35 kg/m2
- Hipertenso (PA sistólica braquial ≥140mmHg e/ou PA diastólica ≥90mmHg)
- Mulheres grávidas ou em risco de gravidez ou lactantes no momento do estudo.
- Mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos aceitáveis de controle de natalidade (ex. abstinência, implantes, injetáveis, contraceptivos orais, DIU etc).
- Condições crônicas, incluindo: doença hepática, câncer, uso excessivo de álcool, distúrbios hemorrágicos, história de angina, insuficiência cardíaca congestiva, revascularização coronária, doença vascular periférica, retinopatia, doença renal ou evento coronariano/cerebrovascular; uso crônico de medicamentos, incluindo anticoagulantes, ISRSs, inibidores da MAO, medicamentos que afetam a síntese de NO (p. Viagra)
- Alergia ou sensibilidade ao placebo (farelo de trigo), ginseng ou gelatina utilizada nas cápsulas.
- Uso de qualquer produto de ginseng nos três dias anteriores ao estudo e durante o estudo.
- Alergias às espécies Panax, seus constituintes ou a outros membros da família Araliaceae.
O uso de NHPs adicionais que podem afetar a pressão arterial ou a glicemia Indivíduos que sofrem de síndrome de má absorção de glicose-galactose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1 grama de Ginseng coreano branco
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1 grama de Ginseng coreano branco
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Experimental: 3 gramas de Ginseng coreano branco
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3 gramas de Ginseng coreano branco
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Experimental: 6 gramas de Ginseng coreano branco
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6 gramas de Ginseng coreano branco
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Comparador de Placebo: 3 gramas de Controle de Farelo de Trigo
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3 gramas de Controle de Farelo de Trigo
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Comparador Ativo: 500mg de Ginseng Vermelho Coreano
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500mg de Ginseng Vermelho Coreano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do KWG nas medidas vasculares e glicêmicas
Prazo: 3 horas
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Avaliar o efeito agudo da resposta à dose de KWG na área sob a curva (AUC) da glicemia em comparação com controles em indivíduos com síndrome metabólica ou diabetes tipo 2. Avaliar o efeito agudo dos tratamentos com KWG na rigidez arterial medida pelo índice de aumento aórtico (AIx )
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do KWG nas medidas vasculares e glicêmicas
Prazo: 4 horas
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Avaliar o efeito agudo dos tratamentos com ginseng branco coreano nas medidas de pico e glicemia pós-prandial. duração (ED) e taxa de viabilidade subendocárdica (SEVR) - um marcador substituto da perfusão miocárdica
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4 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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KWG e saciedade
Prazo: 4 horas
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Avaliar o efeito agudo dos tratamentos com KWG nos escores subjetivos de saciedade para determinar quaisquer efeitos potenciais nos mecanismos de controle do apetite em comparação com os controles.
O questionário de sintomas avaliará os possíveis efeitos adversos dos tratamentos (segurança)
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 182629
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