- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01699074
Akut dosrespons av koreansk vit ginseng vid metabolt syndrom eller typ 2-diabetes (KWG)
14 april 2014 uppdaterad av: Unity Health Toronto
Akuta dosresponseffekter av koreansk vit ginseng (Panax Ginseng C.A. Meyer) på riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar hos individer med metabolt syndrom eller typ 2-diabetes
Studien är en fas-I-liknande dubbelblind randomiserad placebokontrollerad crossover-designstudie.
Målet är att bedöma dosresponssambandet på glykemiska och vaskulära effekter av en akut administrerad koreansk vit ginseng (KWG) (Panax C.A. Meyer) hos individer med metabolt syndrom eller typ 2-diabetes.
Tjugosju försökspersoner med typ 2-diabetes (viktiga inklusionskriterier: HbA1c ≤8,5%) eller metabolt syndrom (nyckelkriterier: enligt definitionen av US National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III) kommer att rekryteras för studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie antar att KWG kommer att dosesberoende lägre postprandial yta under kurvan jämfört med negativ kontroll, samt kommer att dosberoende minska postprandial glykemi.
Det antas också att användning av KWG kommer att dosberoende sänka aorta- och brachialblodtrycket, aortaförstärkningsindex och medelartärtryck, och förbättra vänsterkammarnas ejektionsvaraktighet (ED) och subendokardiell viabilitetskvot (SEVR) jämfört med kontroll.
Slutligen förväntar den sig att märka en effekt på subjektiva mättnadsnivåer och inte ha några signifikanta negativa effekter jämfört med kontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor
- 18-75 år gammal
- BMI 25-35 kg/m2
- Förekomst av typ 2-diabetes (enligt definitionen av HbA1c ≤8,5%), behandling med diet eller oralt hypoglykemiskt läkemedel) ELLER
- Förekomst av metabolt syndrom enligt definitionen av US National Cholesterol-Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP III). Enligt NCEP III-kriterierna måste minst tre av följande vara närvarande:
- central fetma: midjemått ≥ 102 cm eller 40 tum (man), ≥ 88 cm eller 36 tum (hona)
- dyslipidemi: TG ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl);
- dyslipidemi: HDL-C < 40 mg/dL (man), < 50 mg/dL (kvinna) blodtryck ≥ 130/85 mmHg; fasteplasmaglukos ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dl)
Exklusions kriterier:
- BMI >35 kg/m2
- Hypertoni (brachial systolisk BP ≥140mmHg och/eller diastolisk BP ≥90mmHg)
- Gravida kvinnor, eller de som löper risk att bli gravida, eller ammar vid tidpunkten för studien.
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder acceptabel preventivmetod (dvs. abstinens, implantat, injektioner, p-piller, spiral etc).
- Kroniska tillstånd inklusive: leversjukdom, cancer, kraftig alkoholanvändning, blödningsrubbningar, historia av angina, kongestiv hjärtsvikt, koronar revaskularisering, perifer vaskulär sjukdom, retinopati, njursjukdom eller koronar/cerebrovaskulär händelse; kronisk användning av mediciner inklusive blodförtunnare, SSRI, MAO-hämmare, mediciner som påverkar NO-syntesen (t. Viagra)
- Allergi eller känslighet mot placebo (vetekli), ginseng eller gelatin som används i kapslarna.
- Användning av ginsengprodukter inom tre dagar före studien och under studien.
- Allergier mot Panax-arter, deras beståndsdelar eller mot andra medlemmar av familjen Araliaceae.
Användning av ytterligare NHP som kan påverka blodtryck eller blodsocker Individer som lider av glukos-galaktosmalabsorptionssyndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1 gram vit koreansk ginseng
|
1 gram vit koreansk ginseng
|
Experimentell: 3 gram vit koreansk ginseng
|
3 gram vit koreansk ginseng
|
Experimentell: 6 gram vit koreansk ginseng
|
6 gram vit koreansk ginseng
|
Placebo-jämförare: 3 gram veteklikontroll
|
3 gram veteklikontroll
|
Aktiv komparator: 500mg koreansk röd ginseng
|
500mg koreansk röd ginseng
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av KWG på vaskulära och glykemiska åtgärder
Tidsram: 3 timmar
|
För att utvärdera den akuta dosresponseffekten av KWG på blodsockerarea under kurvan (AUC) jämfört med kontroller hos individer med metabolt syndrom eller typ 2-diabetes För att utvärdera den akuta effekten av KWG-behandlingar på artärstelhet mätt med aortaförstärkningsindex (AIx) )
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av KWG på vaskulära och glykemiska åtgärder
Tidsram: 4 timmar
|
För att utvärdera den akuta effekten av koreanska vita ginsengbehandlingar på topp- och postprandiala glykemimått. För att utvärdera den akuta effekten av KWG-behandlingar på aorta- och brachialblodtryck För att utvärdera den akuta effekten av KWG-behandlingar på hjärtfrekvens, medelartärtryck, vänsterkammarutkastning duration (ED) och subendokardiell viabilitetskvot (SEVR) - en surrogatmarkör för myokardperfusion
|
4 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
KWG och mättnad
Tidsram: 4 timmar
|
För att utvärdera den akuta effekten av KWG-behandlingar på subjektiva mättnadspoäng för att fastställa eventuella effekter på aptitkontrollmekanismer jämfört med kontroller.
Symtomenkäten kommer att bedöma potentiella negativa effekter av behandlingar (säkerhet)
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 182629
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAvslutadCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Har inte rekryterat ännuPrediabetes | Kontinuerlig glukosövervakning | Metabolic Management Center
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverRekryteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY och XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Man med sexkromosommosaicismFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
Kliniska prövningar på 1 gram vit koreansk ginseng
-
USRC Kidney ResearchAkebia Therapeutics Inc.AvslutadNjurinsufficiens | Hyperfosfatemi | Anemi, järnbristFörenta staterna