Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute dosisrespons van Koreaanse witte ginseng bij metabool syndroom of diabetes type 2 (KWG)

14 april 2014 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Acute dosisresponseffecten van Koreaanse witte ginseng (Panax Ginseng C.A. Meyer) op risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij personen met het metabool syndroom of diabetes type 2

De studie is een fase-I-achtige dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde cross-over design studie. Het doel is om de dosis-responsrelatie op glycemische en vasculaire effecten van een acuut toegediende Koreaanse witte ginseng (KWG) (Panax C.A. Meyer) te beoordelen bij personen met het metabool syndroom of diabetes type 2. Zevenentwintig proefpersonen met diabetes type 2 (belangrijkste opnamecriteria: HbA1c ≤8,5%) of metabool syndroom (belangrijkste opnamecriteria: zoals gedefinieerd door het Amerikaanse National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III) zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie veronderstelt dat KWG dosisafhankelijk het postprandiale gebied onder de curve zal verlagen in vergelijking met negatieve controle, en ook dosisafhankelijk de postprandiale glycemie zal verminderen. Er wordt ook van uitgegaan dat het gebruik van KWG dosisafhankelijk de aorta- en brachiale bloeddruk, de aorta-augmentatie-index en de gemiddelde arteriële druk zal verlagen, en de linkerventrikelejectieduur (ED) en subendocardiale levensvatbaarheidsratio (SEVR) zal verbeteren in vergelijking met controle. Ten slotte verwacht het een effect op subjectieve verzadigingsniveaus op te merken en geen significante nadelige effecten te hebben in vergelijking met controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • 18-75 jaar oud
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Aanwezigheid van diabetes type 2 (gedefinieerd door HbA1c ≤8,5%), behandeling met dieet of orale antidiabetica) OF
  • Aanwezigheid van metabool syndroom zoals gedefinieerd door het Amerikaanse National Cholesterol-Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP III). Volgens de NCEP III-criteria moeten ten minste drie van de volgende aanwezig zijn:
  • centrale zwaarlijvigheid: middelomtrek ≥ 102 cm of 40 inch (mannelijk), ≥ 88 cm of 36 inch (vrouwelijk)
  • dyslipidemie: TG ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl);
  • dyslipidemie: HDL-C < 40 mg/dl (mannelijk), < 50 mg/dl (vrouwelijk) bloeddruk ≥ 130/85 mmHg; nuchtere plasmaglucose ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dl)

Uitsluitingscriteria:

  • BMI >35kg/m2
  • Hypertensief (brachiale systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die risico lopen op zwangerschap of borstvoeding op het moment van het onderzoek.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken (bijv. onthouding, implantaten, injectables, orale anticonceptiva, spiraaltjes enz.).
  • Chronische aandoeningen waaronder: leverziekte, kanker, zwaar alcoholgebruik, bloedingsstoornissen, voorgeschiedenis van angina pectoris, congestief hartfalen, coronaire revascularisatie, perifere vasculaire ziekte, retinopathie, nierziekte of coronaire/cerebrovasculaire gebeurtenis; chronisch gebruik van medicijnen waaronder bloedverdunners, SSRI's, MAO-remmers, medicijnen die de NO-synthese beïnvloeden (bijv. viagra)
  • Allergie of gevoeligheid voor de placebo (tarwezemelen), ginseng of gelatine die in de capsules wordt gebruikt.
  • Gebruik van ginsengproducten binnen drie dagen voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek.
  • Allergieën voor Panax-soorten, hun bestanddelen of voor andere leden van de Araliaceae-familie.

Het gebruik van aanvullende NHP's die de bloeddruk of bloedglucose kunnen beïnvloeden Personen die lijden aan glucose-galactosemalabsorptiesyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 gram Witte Koreaanse Ginseng
1 gram Witte Koreaanse Ginseng
Experimenteel: 3 gram Witte Koreaanse Ginseng
3 gram Witte Koreaanse Ginseng
Experimenteel: 6 gram Witte Koreaanse Ginseng
6 gram Witte Koreaanse Ginseng
Placebo-vergelijker: 3 gram Tarwezemelen Controle
3 gram Tarwezemelen Controle
Actieve vergelijker: 500 mg Koreaanse rode ginseng
500 mg Koreaanse rode ginseng

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van KWG op vasculaire en glycemische maatregelen
Tijdsspanne: 3 uur
Evaluatie van het acute dosis-responseffect van KWG op de bloedglucose Area under the Curve (AUC) in vergelijking met controles bij personen met metabool syndroom of type 2 diabetes. )
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van KWG op vasculaire en glycemische maatregelen
Tijdsspanne: 4 uur
Om het acute effect van Korean White ginseng-behandelingen op piek- en postprandiale glycemiemaatregelen te evalueren. Om het acute effect van KWG-behandelingen op aorta- en brachiale bloeddruk te evalueren. duur (ED) en subendocardiale levensvatbaarheidsratio (SEVR) - een surrogaatmarker van myocardiale perfusie
4 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KWG en verzadiging
Tijdsspanne: 4 uur
Om het acute effect van KWG-behandelingen op subjectieve verzadigingsscores te evalueren om mogelijke effecten op mechanismen voor eetlustbeheersing te bepalen in vergelijking met controles. Symptomenvragenlijst zal mogelijke nadelige effecten van behandelingen beoordelen (veiligheid)
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren