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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01699074
대사증후군 또는 제2형 당뇨병 환자에서 고려백삼의 급성 용량 반응 (KWG)
2014년 4월 14일 업데이트: Unity Health Toronto
고려백삼(Panax Ginseng C.A. Meyer)의 대사증후군 및 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 질환 위험인자에 대한 급성 용량 반응 효과
이 연구는 이중 맹검 무작위 위약 제어 교차 디자인 시험과 같은 Phase-I입니다.
목적은 대사증후군 또는 제2형 당뇨병 환자에서 고려백삼(KWG)(Panax C.A. Meyer)을 급성 투여했을 때 혈당 및 혈관에 미치는 영향에 대한 용량 반응 관계를 평가하는 것이다.
제2형 당뇨병(주요 포함 기준: HbA1c ≤8.5%) 또는 대사 증후군(주요 포함 기준: 미국 국립 콜레스테롤 교육 프로그램 성인 치료 패널 III에 정의된 대로)이 있는 27명의 피험자가 연구를 위해 모집됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 KWG가 음성 대조군에 비해 곡선 아래 식후 면적을 의존적으로 낮출 뿐만 아니라 식후 혈당을 용량 의존적으로 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
또한 KWG의 사용이 대조군에 비해 대동맥 및 상완 혈압, 대동맥 확장 지수 및 평균 동맥압을 용량 의존적으로 감소시키고 좌심실 박출 지속 시간(ED) 및 심내막하 생존율(SEVR)을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
마지막으로, 주관적 포만감 수준에 영향을 미치고 대조군에 비해 유의미한 부작용이 없을 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 18-75세
- BMI 25-35kg/m2
- 제2형 당뇨병(HbA1c ≤8.5%로 정의됨)의 존재, 식이 요법 또는 경구 혈당강하제 치료) 또는
- 미국 국립 콜레스테롤 교육 프로그램 성인 치료 패널 III(NCEP III)에서 정의한 대사 증후군의 존재. NCEP III 기준에 따라 다음 중 최소 3개가 있어야 합니다.
- 중심비만: 허리둘레 ≥ 102cm 또는 40인치(남성), ≥ 88cm 또는 36인치(여성)
- 이상지질혈증: TG ≥ 1.7mmol/L(150mg/dl);
- 이상지질혈증: HDL-C < 40mg/dL(남성), < 50mg/dL(여성) 혈압 ≥ 130/85mmHg; 공복 혈장 포도당 ≥ 6.1mmol/L(110mg/dl)
제외 기준:
- BMI >35kg/m2
- 고혈압(상완 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg)
- 임산부 또는 임신 위험이 있거나 연구 당시 모유 수유 중인 여성.
- 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임기 여성(예: 금욕, 임플란트, 주사제, 경구 피임약, IUD 등).
- 다음을 포함하는 만성 질환: 간 질환, 암, 과음, 출혈 장애, 협심증 병력, 울혈성 심부전, 관상 혈관 재생술, 말초 혈관 질환, 망막병증, 신장 질환 또는 관상/뇌혈관 사건; 혈액 희석제, SSRI, MAO 억제제, NO 합성에 영향을 미치는 약물(예: 비아그라)
- 캡슐에 사용되는 위약(밀기울), 인삼 또는 젤라틴에 대한 알레르기 또는 민감성.
- 연구 전 3일 이내 및 연구 기간 동안 임의의 인삼 제품 사용.
- Panax 종, 그 성분 또는 Araliaceae 계열의 다른 구성원에 대한 알레르기.
혈압이나 혈당에 영향을 줄 수 있는 추가 NHP 사용 포도당-갈락토스 흡수 장애 증후군을 앓고 있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백삼 1g
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백삼 1g
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실험적: 백삼 3g
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백삼 3g
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실험적: 백삼 6g
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백삼 6g
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위약 비교기: 밀기울 컨트롤 3g
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밀기울 컨트롤 3g
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활성 비교기: 고려홍삼 500mg
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고려홍삼 500mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KWG가 혈관 및 혈당 측정에 미치는 영향
기간: 3 시간
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대사 증후군 또는 제2형 당뇨병 환자의 대조군과 비교하여 혈당 곡선하 면적(AUC)에 대한 KWG의 급성 용량 반응 효과를 평가하기 위해 )
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3 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KWG가 혈관 및 혈당 측정에 미치는 영향
기간: 4 시간
|
KWG 치료가 대동맥 및 상완 혈압에 미치는 급성 효과를 평가하기 위해 KWG 치료가 심박수, 평균 동맥압, 좌심실 박출에 미치는 급성 효과를 평가하기 위해 기간(ED) 및 심내막하 생존율(SEVR) - 심근 관류의 대용 마커
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4 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
KWG와 포만감
기간: 4 시간
|
주관적 포만감 점수에 대한 KWG 치료의 급성 효과를 평가하여 대조군과 비교하여 식욕 조절 메커니즘에 대한 잠재적 효과를 결정합니다.
증상 설문지는 치료의 잠재적 부작용을 평가합니다(안전성).
|
4 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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