Réponse aiguë à la dose de ginseng blanc coréen dans le syndrome métabolique ou le diabète de type 2 (KWG)
14 avril 2014 mis à jour par: Unity Health Toronto
Effets aigus de réponse à la dose du ginseng blanc coréen (Panax Ginseng C.A. Meyer) sur les facteurs de risque de maladie cardiovasculaire chez les personnes atteintes du syndrome métabolique ou du diabète de type 2
L'étude est un essai de conception croisé randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, de type phase I.
L'objectif est d'évaluer la relation dose-réponse sur les effets glycémiques et vasculaires d'un ginseng blanc coréen (KWG) administré de manière aiguë (Panax C.A. Meyer) chez les personnes atteintes du syndrome métabolique ou du diabète de type 2 .
Vingt-sept sujets atteints de diabète de type 2 (critères d'inclusion clés : HbA1c ≤ 8,5 %) ou de syndrome métabolique (critères d'inclusion clés : tels que définis par le National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III des États-Unis) seront recrutés pour l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude émet l'hypothèse que le KWG réduira en fonction de la dose l'aire postprandiale sous la courbe par rapport au contrôle négatif, ainsi que la diminution de la glycémie postprandiale en fonction de la dose.
Il suppose également que l'utilisation de KWG réduira en fonction de la dose la pression artérielle aortique et brachiale, l'indice d'augmentation aortique et la pression artérielle moyenne, et améliorera la durée d'éjection ventriculaire gauche (ED) et le rapport de viabilité sous-endocardique (SEVR) par rapport au contrôle.
Enfin, il s'attend à remarquer un effet sur les niveaux de satiété subjective et à ne pas avoir d'effets indésirables significatifs par rapport au contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- 18-75 ans
- IMC 25-35 kg/m2
- Présence de diabète de type 2 (tel que défini par HbA1c ≤ 8,5 %), traitement avec un régime alimentaire ou un médicament hypoglycémiant oral) OU
- Présence d'un syndrome métabolique tel que défini par le US National Cholesterol -Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP III). Selon les critères du NCEP III, au moins trois des éléments suivants doivent être présents :
- obésité centrale : tour de taille ≥ 102 cm ou 40 pouces (homme), ≥ 88 cm ou 36 pouces (femme)
- dyslipidémie : TG ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl) ;
- dyslipidémie : HDL-C < 40 mg/dL (homme), < 50 mg/dL (femme) tension artérielle ≥ 130/85 mmHg ; glycémie à jeun ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dl)
Critère d'exclusion:
- IMC >35 kg/m2
- Hypertendu (TA systolique brachiale ≥140mmHg et/ou TA diastolique ≥90mmHg)
- Femmes enceintes ou à risque de grossesse ou allaitantes au moment de l'étude.
- Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception acceptable (c. abstinence, implants, injectables, contraceptifs oraux, DIU, etc.).
- Maladies chroniques, y compris : maladie du foie, cancer, forte consommation d'alcool, troubles de la coagulation, antécédent d'angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, revascularisation coronarienne, maladie vasculaire périphérique, rétinopathie, maladie rénale ou événement coronarien/cérébrovasculaire ; l'utilisation chronique de médicaments, y compris les anticoagulants, les ISRS, les inhibiteurs de la MAO, les médicaments affectant la synthèse du NO (par ex. Viagra)
- Allergie ou sensibilité au placebo (son de blé), au ginseng ou à la gélatine utilisés dans les gélules.
- Utilisation de tout produit à base de ginseng dans les trois jours précédant l'étude et pendant l'étude.
- Allergies aux espèces de Panax, à leurs constituants ou à d'autres membres de la famille des Araliacées.
L'utilisation de PSN supplémentaires qui peuvent affecter la tension artérielle ou la glycémie Les personnes souffrant du syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 gramme de ginseng coréen blanc
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1 gramme de ginseng coréen blanc
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Expérimental: 3 grammes de ginseng coréen blanc
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3 grammes de ginseng coréen blanc
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Expérimental: 6 grammes de ginseng coréen blanc
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6 grammes de ginseng coréen blanc
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Comparateur placebo: 3 grammes de contrôle de son de blé
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3 grammes de contrôle de son de blé
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Comparateur actif: 500 mg de ginseng rouge coréen
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500 mg de ginseng rouge coréen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du KWG sur les mesures vasculaires et glycémiques
Délai: 3 heures
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Évaluer l'effet dose-réponse aigu du KWG sur l'aire sous la courbe (AUC) de la glycémie par rapport aux témoins chez les personnes atteintes du syndrome métabolique ou du diabète de type 2 Évaluer l'effet aigu des traitements KWG sur la rigidité artérielle mesurée par l'indice d'augmentation aortique (AIx )
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du KWG sur les mesures vasculaires et glycémiques
Délai: 4 heures
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Évaluer l'effet aigu des traitements au ginseng blanc coréen sur les mesures de la glycémie maximale et postprandiale. Évaluer l'effet aigu des traitements KWG sur la pression artérielle aortique et brachiale. durée (ED) et rapport de viabilité sous-endocardique (SEVR) - un marqueur de substitution de la perfusion myocardique
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4 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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KWG et satiété
Délai: 4 heures
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Évaluer l'effet aigu des traitements KWG sur les scores de satiété subjective afin de déterminer tout effet potentiel sur les mécanismes de contrôle de l'appétit par rapport aux témoins.
Le questionnaire sur les symptômes évaluera les effets indésirables potentiels des traitements (innocuité)
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2012
Première publication (Estimation)
3 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 182629
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