Ostra odpowiedź na dawkę żeń-szenia koreańskiego białego w zespole metabolicznym lub cukrzycy typu 2 (KWG)
14 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Ostra odpowiedź na dawkę żeń-szenia koreańskiego (Panax Ginseng CA Meyer) na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u osób z zespołem metabolicznym lub cukrzycą typu 2
Badanie jest podobnym do fazy I, podwójnie ślepym, randomizowanym i kontrolowanym placebo badaniem naprzemiennym.
Celem jest ocena zależności dawka-odpowiedź na efekty glikemiczne i naczyniowe ostro podanego koreańskiego białego żeń-szenia (KWG) (Panax C.A. Meyer) u osób z zespołem metabolicznym lub cukrzycą typu 2.
Do badania zostanie włączonych dwudziestu siedmiu pacjentów z cukrzycą typu 2 (Kluczowe kryteria włączenia: HbA1c ≤8,5%) lub zespołem metabolicznym (Kluczowe kryteria włączenia: zgodnie z definicją amerykańskiego Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej Programu Edukacji Dorosłych III).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym postawiono hipotezę, że KWG w sposób zależny od dawki zmniejszy pole powierzchni pod krzywą poposiłkową w porównaniu z kontrolą ujemną, a także w sposób zależny od dawki obniży glikemię poposiłkową.
Zakłada się również, że stosowanie KWG w sposób zależny od dawki obniży ciśnienie krwi w aorcie i ramieniu, wskaźnik augmentacji aorty i średnie ciśnienie tętnicze oraz poprawi czas wyrzutu lewej komory (ED) i współczynnik żywotności podwsierdziowej (SEVR) w porównaniu z grupą kontrolną.
Wreszcie oczekuje się, że zauważy wpływ na subiektywny poziom sytości i nie będzie miał znaczących skutków ubocznych w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- 18-75 lat
- BMI 25-35 kg/m2
- Obecność cukrzycy typu 2 (zgodnie z definicją HbA1c ≤8,5%), leczenie dietą lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi) LUB
- Obecność zespołu metabolicznego zgodnie z definicją Amerykańskiego Narodowego Programu Cholesterolowego -Edukacyjnego Programu Leczenia Dorosłych III (NCEP III). Zgodnie z kryteriami NCEP III muszą być obecne co najmniej trzy z następujących elementów:
- otyłość centralna: obwód talii ≥ 102 cm lub 40 cali (mężczyźni), ≥ 88 cm lub 36 cali (kobiety)
- dyslipidemia: TG ≥ 1,7 mmol/l (150 mg/dl);
- dyslipidemia: HDL-C < 40 mg/dl (mężczyźni), < 50 mg/dl (kobiety) ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg; stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 6,1 mmol/l (110 mg/dl)
Kryteria wyłączenia:
- BMI >35kg/m2
- Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe na ramieniu ≥140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg)
- Kobiety w ciąży lub zagrożone ciążą lub karmiące piersią w czasie badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnych metod antykoncepcji (tj. abstynencja, implanty, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne itp.).
- Przewlekłe stany, w tym: choroba wątroby, rak, nadużywanie alkoholu, zaburzenia krzepnięcia krwi, angina w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, rewaskularyzacja wieńcowa, choroba naczyń obwodowych, retinopatia, choroba nerek lub incydent wieńcowy/naczyniowo-mózgowy; przewlekłe stosowanie leków, w tym leków rozrzedzających krew, SSRI, inhibitorów MAO, leków wpływających na syntezę NO (np. Wiagra)
- Alergia lub nadwrażliwość na placebo (otręby pszenne), żeń-szeń lub żelatynę zawarte w kapsułkach.
- Stosowanie jakichkolwiek produktów z żeń-szeniem w ciągu trzech dni poprzedzających badanie i w trakcie badania.
- Alergie na gatunki Panax, ich składniki lub innych członków rodziny Araliaceae.
Stosowanie dodatkowych NHP, które mogą wpływać na ciśnienie krwi lub poziom glukozy we krwi Osoby cierpiące na zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 gram białego żeń-szenia koreańskiego
|
1 gram białego żeń-szenia koreańskiego
|
|
Eksperymentalny: 3 gramy białego żeń-szenia koreańskiego
|
3 gramy białego żeń-szenia koreańskiego
|
|
Eksperymentalny: 6 gramów białego żeń-szenia koreańskiego
|
6 gramów białego żeń-szenia koreańskiego
|
|
Komparator placebo: 3 gramy kontroli otrębów pszennych
|
3 gramy kontroli otrębów pszennych
|
|
Aktywny komparator: 500 mg żeń-szenia koreańskiego czerwonego
|
500 mg żeń-szenia koreańskiego czerwonego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ KWG na pomiary naczyniowe i glikemiczne
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Ocena ostrego wpływu dawki KWG na stężenie glukozy we krwi (AUC) w porównaniu z grupą kontrolną u osób z zespołem metabolicznym lub cukrzycą typu 2. Ocena ostrego wpływu leczenia KWG na sztywność tętnic mierzoną za pomocą wskaźnika poszerzenia aorty (AIx )
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ KWG na pomiary naczyniowe i glikemiczne
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Ocena ostrego wpływu leczenia żeń-szeniem koreańskim na szczytowe i poposiłkowe pomiary glikemii. Ocena ostrego wpływu leczenia KWG na ciśnienie krwi w aorcie i ramieniu. Ocena ostrego wpływu leczenia KWG na częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze, wyrzut lewej komory. czas trwania (ED) i wskaźnik żywotności podwsierdziowej (SEVR) – zastępczy marker perfuzji mięśnia sercowego
|
4 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KWG i sytość
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Ocena ostrego wpływu zabiegów KWG na subiektywne oceny sytości w celu określenia potencjalnego wpływu na mechanizmy kontroli apetytu w porównaniu z grupą kontrolną.
Kwestionariusz objawów oceni potencjalne skutki uboczne leczenia (bezpieczeństwo)
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 182629
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja