Korean valkoisen ginsengin akuutti annosvaste metabolisessa oireyhtymässä tai tyypin 2 diabeteksessa (KWG)
maanantai 14. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Unity Health Toronto
Korean valkoisen ginsengin (Panax Ginseng C.A. Meyer) akuutit annosvasteen vaikutukset sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin henkilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä tai tyypin 2 diabetes
Tutkimus on vaiheen I kaltainen kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu crossover-suunnittelututkimus.
Tavoitteena on arvioida akuutisti annetun korealaisen valkoginsengin (KWG) (Panax C.A. Meyer) annosvasteen suhdetta glykeemisiin ja verisuonivaikutuksiin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä tai tyypin 2 diabetes.
Kaksikymmentäseitsemän koehenkilöä, joilla on tyypin 2 diabetes (pääkriteerit: HbA1c ≤8,5 %) tai metabolinen oireyhtymä (pääkriteerit: Yhdysvaltain kansallisen kolesterolikasvatusohjelman aikuisten hoitopaneeli III:n määrittämänä), otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että KWG alentaa annosriippuvaisesti aterianjälkeistä pinta-alaa käyrän alla negatiiviseen kontrolliin verrattuna sekä alentaa annoksesta riippuen aterianjälkeistä glykemiaa.
Siinä oletetaan myös, että KWG:n käyttö laskee annosriippuvaisesti aortan ja brakiaalisen verenpainetta, aortan augmentaatioindeksiä ja keskimääräistä valtimopainetta ja parantaa vasemman kammion ejektion kestoa (ED) ja subendokardiaalista elinkelpoisuussuhdetta (SEVR) verrattuna kontrolliin.
Lopuksi se odottaa havaitsevansa vaikutuksen subjektiivisiin kylläisyyden tasoihin, eikä sillä ole merkittäviä haittavaikutuksia kontrolliin verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- 18-75 vuotta vanha
- BMI 25-35 kg/m2
- Tyypin 2 diabetes (määritelty HbA1c:llä ≤8,5 %), hoito ruokavaliolla tai suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä TAI
- Metabolisen oireyhtymän esiintyminen Yhdysvaltain kansallisen kolesterolikoulutusohjelman aikuisten hoitopaneeli III:n (NCEP III) mukaan. NCEP III -kriteerien mukaan vähintään kolme seuraavista on oltava läsnä:
- Keskimääräinen liikalihavuus: vyötärön ympärysmitta ≥ 102 cm tai 40 tuumaa (miehet), ≥ 88 cm tai 36 tuumaa (naiset)
- dyslipidemia: TG ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl);
- dyslipidemia: HDL-C < 40 mg/dl (mies), < 50 mg/dl (nainen) verenpaine ≥ 130/85 mmHg; paastoplasman glukoosi ≥ 6,1 mmol/l (110 mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- BMI >35 kg/m2
- Hypertensiivinen (brakiaalinen systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg)
- Raskaana olevat naiset tai ne, joilla on raskauden riski tai jotka imettävät tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. raittius, implantit, injektiovalmisteet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, IUD:t jne.).
- Krooniset sairaudet, mukaan lukien: maksasairaus, syöpä, runsas alkoholin käyttö, verenvuotohäiriöt, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimon revaskularisaatio, perifeerinen verisuonisairaus, retinopatia, munuaissairaus tai sepelvaltimo-/aivoveritapahtuma; krooninen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien verenohennusaineet, SSRI:t, MAO:n estäjät, NO-synteesiin vaikuttavat lääkkeet (esim. Viagra)
- Allergia tai yliherkkyys lumelääkkeelle (vehnälese), ginsengille tai gelatiinille, jota käytetään kapseleissa.
- Kaikkien ginseng-tuotteiden käyttö kolmen päivän aikana ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana.
- Allergiat Panax-lajeille, niiden ainesosille tai muille Araliaceae-heimon jäsenille.
Muiden verenpaineeseen tai verensokeriin vaikuttavien NHP-lääkkeiden käyttö Henkilöt, jotka kärsivät glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 gramma valkoista korealaista ginsengiä
|
1 gramma valkoista korealaista ginsengiä
|
|
Kokeellinen: 3 grammaa valkoista korealaista ginsengiä
|
3 grammaa valkoista korealaista ginsengiä
|
|
Kokeellinen: 6 grammaa valkoista korealaista ginsengiä
|
6 grammaa valkoista korealaista ginsengiä
|
|
Placebo Comparator: 3 grammaa vehnälesekontrollia
|
3 grammaa vehnälesekontrollia
|
|
Active Comparator: 500 mg korealaista punaista ginsengiä
|
500 mg korealaista punaista ginsengiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KWG:n vaikutus verisuoni- ja glykeemisiin mittauksiin
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Arvioida KWG:n akuutin annosvasteen vaikutus verensokeriin käyrän alla olevaan pinta-alaan (AUC) verrattuna kontrolleihin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä tai tyypin 2 diabetes. Arvioida KWG-hoitojen akuutti vaikutus valtimoiden jäykkyyteen mitattuna aortan augmentaatioindeksillä (AIx) )
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KWG:n vaikutus verisuoni- ja glykeemisiin mittauksiin
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Arvioida Korean White ginseng -hoitojen akuuttia vaikutusta huippu- ja aterian jälkeisiin glykemiamittauksiin. Arvioida KWG-hoitojen akuuttia vaikutusta aortan ja brakiaalisen verenpaineeseen Arvioida KWG-hoitojen akuuttia vaikutusta sydämen sykkeeseen, keskimääräiseen valtimopaineeseen, vasemman kammion ejektioon kesto (ED) ja subendokardiaalinen elinkykysuhde (SEVR) - sydänlihaksen perfuusion korvikemarkkeri
|
4 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KWG ja kylläisyys
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Arvioida KWG-hoitojen akuutti vaikutus subjektiivisiin kylläisyyden pisteisiin, jotta voidaan määrittää mahdolliset vaikutukset ruokahalun hallintamekanismeihin verrokkeihin verrattuna.
Oirekyselylomakkeessa arvioidaan hoitojen mahdollisia haittavaikutuksia (turvallisuus)
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 182629
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)