Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut dosisrespons af koreansk hvid ginseng ved metabolisk syndrom eller type 2-diabetes (KWG)

14. april 2014 opdateret af: Unity Health Toronto

Akutte dosisresponsvirkninger af koreansk hvid ginseng (Panax Ginseng C.A. Meyer) på risikofaktorer for hjertekarsygdomme hos personer med metabolisk syndrom eller type 2-diabetes

Studiet er et fase-I-lignende dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret crossover-designforsøg. Målet er at vurdere dosisresponsforholdet på glykæmiske og vaskulære virkninger af en akut administreret koreansk hvid ginseng (KWG) (Panax C.A. Meyer) hos personer med metabolisk syndrom eller type 2-diabetes. Syvogtyve forsøgspersoner med Type 2-diabetes (Nøgleinklusionskriterier: HbA1c ≤8,5%) eller metabolisk syndrom (Nøgleinklusionskriterier: som defineret af US National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III) vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse antager, at KWG afhængigt af dosis vil sænke postprandial areal under kurven sammenlignet med negativ kontrol, samt vil dosisafhængigt reducere postprandial glykæmi. Det antages også, at brugen af ​​KWG dosisafhængigt vil reducere aorta- og brachialblodtryk, aortaforstørrelsesindeks og middelarterielt tryk og forbedre venstre ventrikulær ejektionsvarighed (ED) og subendokardielt levedygtighedsforhold (SEVR) sammenlignet med kontrol. Endelig forventer den at bemærke en effekt på subjektive mæthedsniveauer og ikke have nogen signifikante negative virkninger sammenlignet med kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • 18-75 år
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Tilstedeværelse af type 2-diabetes (som defineret ved HbA1c ≤8,5%), behandling med diæt eller oral hypoglykæmisk medicin) ELLER
  • Tilstedeværelse af metabolisk syndrom som defineret af US National Cholesterol-Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP III). I henhold til NCEP III-kriterierne skal mindst tre af følgende være til stede:
  • central fedme: taljeomkreds ≥ 102 cm eller 40 tommer (mand), ≥ 88 cm eller 36 tommer (hun)
  • dyslipidæmi: TG ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl);
  • dyslipidæmi: HDL-C < 40 mg/dL (mand), < 50 mg/dL (kvinde) blodtryk ≥ 130/85 mmHg; fastende plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >35 kg/m2
  • Hypertensive (brachial systolisk BP ≥140mmHg og/eller diastolisk BP ≥90mmHg)
  • Gravide kvinder, eller dem, der er i risiko for at blive gravide, eller ammende på tidspunktet for undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en acceptabel præventionsmetode (dvs. abstinens, implantater, injicerbare præparater, p-piller, spiral osv.).
  • Kroniske tilstande, herunder: leversygdom, cancer, stort alkoholforbrug, blødningsforstyrrelser, historie med angina, kongestiv hjertesvigt, koronar revaskularisering, perifer vaskulær sygdom, retinopati, nyresygdom eller koronar/cerebrovaskulær hændelse; kronisk brug af medicin, herunder blodfortyndende midler, SSRI'er, MAO-hæmmere, medicin, der påvirker NO-syntese (f. Viagra)
  • Allergi eller følsomhed over for placebo (hvedeklid), ginseng eller gelatine, der bruges i kapslerne.
  • Brug af ginsengprodukter inden for tre dage før undersøgelsen og under undersøgelsen.
  • Allergi over for Panax-arter, deres bestanddele eller over for andre medlemmer af Araliaceae-familien.

Brugen af ​​yderligere NHP'er, der kan påvirke blodtryk eller blodsukker Individer, der lider af glucose-galactose malabsorptionssyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 gram hvid koreansk ginseng
Kosttilskud: 1 gram hvid koreansk ginseng
1 gram hvid koreansk ginseng
Eksperimentel: 3 gram hvid koreansk ginseng
Kosttilskud: 3 gram hvid koreansk ginseng
3 gram hvid koreansk ginseng
Eksperimentel: 6 gram hvid koreansk ginseng
Kosttilskud: 6 gram hvid koreansk ginseng
6 gram hvid koreansk ginseng
Placebo komparator: 3 gram hvedeklid kontrol
Kosttilskud: 3 gram hvedeklid kontrol
3 gram hvedeklid kontrol
Aktiv komparator: 500mg koreansk rød ginseng
Kosttilskud: 500mg koreansk rød ginseng
500mg koreansk rød ginseng

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af KWG på vaskulære og glykæmiske mål
Tidsramme: 3 timer
At evaluere den akutte dosisresponseffekt af KWG på blodsukkerarealet under kurven (AUC) sammenlignet med kontroller hos personer med metabolisk syndrom eller type 2-diabetes At evaluere den akutte effekt af KWG-behandlinger på arteriel stivhed målt ved aortaforstørrelsesindeks (AIx) )
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af KWG på vaskulære og glykæmiske mål
Tidsramme: 4 timer
At evaluere den akutte effekt af koreanske hvid ginseng-behandlinger på peak- og postprandial glykæmimål. At evaluere den akutte effekt af KWG-behandlinger på aorta- og brachialblodtryk At evaluere den akutte effekt af KWG-behandlinger på hjertefrekvens, middelarterielt tryk, venstre ventrikeludstødning varighed (ED) og subendocardial viability ratio (SEVR) - en surrogatmarkør for myokardieperfusion
4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KWG og mæthed
Tidsramme: 4 timer
At evaluere den akutte effekt af KWG-behandlinger på subjektive mæthedsscore for at bestemme eventuelle potentielle effekter på appetitkontrolmekanismer sammenlignet med kontroller. Symptomer spørgeskema vil vurdere potentielle negative virkninger af behandlinger (sikkerhed)
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 182629

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med 1 gram hvid koreansk ginseng

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner